南方日报：千亿细胞治疗产业爆发前夜：冰与火之歌

细胞和基因治疗是当今医学领域最受欢迎和最有前景的发展方向之一，细胞治疗行业已成为各地区早期布局和规划的重点领域。今年 2 月，广东省科技厅等发布了《广东省培育未来生命健康产业集群行动计划》，提出要聚焦基因技术、细胞治疗等五大领域重点项目；4 月，广州南沙发布“生物医药九条”，第一条支持细胞和基因技术应用，最高奖励金额 1 亿元，吸引眼球。一位资深业内人士表示：“细胞治疗行业已进入爆发前夕。”

2024 年 6 月 21 日，《南方日报》发表了一篇题为《千亿细胞治疗产业爆发前夜：冰与火之歌》的文章，摘录如下：

如何抢占细胞治疗产业高地？细胞治疗背后的乱象又该如何规管？“大湾区生物医药探问未来”系列第二篇，探问细胞治疗产业的“冰与火”。

01 进击的南沙

如果说有谁能在未来的生命健康产业掀起巨浪，那么包括干细胞、免疫细胞、基因治疗等在内的广泛细胞治疗无疑是当之无愧的桨手。

灼识咨询的一份报告显示，2023 年，中国细胞健康产业的市场规模为 142 亿元，预计到 2032 年将达到 1745 亿元。2023 年至 2032 年的复合年增长率为 32.1%。

千亿级的产业赛道，谁能占得先机？广东生物医药产业基础雄厚，居全国前列。2022 年，全省生物医药健康产业集群实现营收 6455 亿元。广州、深圳已成为全省乃至全国生物医药产业的重要增长极。

今年 2 月，《广东省培育未来生命健康产业集群行动计划》提出，要围绕基因技术、细胞治疗、AI+生物医药、合成生物、脑科学与类脑研究等五个方面，着力发展未来生命健康产业。其中提到，支持广州在细胞、基因治疗等领域布局，努力打造全球生物制药创新和产业发展高地。

广州南沙新区在细胞治疗领域表现尤为积极。今年 4 月底，南沙出台《广州南沙加快推进生物医药产业高质量发展的意见》，提出力争到 2026 年，南沙生物医药企业集聚 1000 家以上，产业规模超过 500 亿元，新增 100 万平方米产业载体。

被称为“生物医药九条”的《广州南沙促进生物医药产业高质量发展扶持办法》同步发布，第一条直接提到“细胞和基因技术应用奖励”，推动南沙在细胞和基因治疗领域走在前列，提出最高奖励 1 亿元，刺激龙头企业发展。

在此之前，国家三部委联合发布的《关于支持广州南沙放宽市场准入与加强监管体制改革的意见》（以下简称《南沙意见》）明确提出，允许细胞和基因治疗企业在卫生部门注册后，依托医疗机构开展限制性细胞移植治疗技术的临床应用，允许符合条件的香港、澳门企业利用国内人类遗传资源开展人类干细胞和基因诊疗以外的医学研究。“生物医学九条”标志着《南沙意见》的进一步落实。

“《南沙意见》发布后，我们收到了来自全国各地企业关于南沙相关政策的咨询。目前，已有一批五六家公司新落地广东医谷，涉及免疫疗法、干细胞等领域。”广东医谷执行总裁谢嘉生对《南方日报》记者表示，南沙生物医药产业发展有着良好的政策环境和土壤。上述创新政策的不断加码，对中国细胞治疗产业的发展起到了显著的推动作用。".

广东医谷是南沙规划的“一城三谷六园”产业布局之一。目前，南沙已集聚约 400 家生物制药企业。“广东医谷目前有 25 家大大小小的细胞治疗相关企业。这些细胞治疗企业的集中度越来越高，也表明南沙政策得到了认可，未来协同效应将不断增强，推动行业进一步发展。”谢嘉生说。

02 细胞治疗的竞争

放眼全球，细胞治疗的临床研究和技术进步如火如荼。

根据 Citeline 数据库统计，截至 2024 年 4 月，已有 100 多种基因、细胞和 RNA 产品获准在全球上市，其中 3700 多种产品处于临床前或临床（约 30%）开发阶段。

尽管中国的细胞治疗行业起步较晚，也受到了“魏则西事件”等影响，但目前已发展成为全球细胞治疗研发热情最高的地区。根据ClinicalTrials.gov网站上不完全统计数据显示，中国的细胞治疗临床试验和申报产品数量位居世界第二，仅次于美国。

在免疫细胞领域，CAR-T 的发展是有目共睹的。自 2021 年中国首个嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T）治疗药物获批上市以来，已有 5 种 CAR-T 产品在中国获批上市，占全球同类产品的 50% 以上。

干细胞领域也在向前迈进。数据显示，全国共有 84 项干细胞产品临床试验获得批准，广东省有 9 项获得批准；国家干细胞研究人员发起的临床研究共有 168 项，广东省有 30 项。

“细胞治疗产品到底是按技术走还是药物走，目前路径已经明确。国家药监局也出台了一系列政策指引。”中山大学的一位干细胞研究专家透露，临床干细胞研究项目在中国已进入第三阶段，预计今年年底将开始市场申请，主要针对移植物抗宿主病和骨关节炎等疾病。

“全世界都在等待第一个干细胞药物的诞生。”多位干细胞领域专家指出，第一个干细胞药物的获批将为产业发展树立标杆，迈出具有里程碑意义的一步。这涉及到一系列创新的产品标准和评估方法。“干细胞治疗的优势是靶点多，缺点也是靶点太多。传统的药物评估要求靶点明确、安全，但这一理论对干细胞治疗产品的评估是一个制约。”

配套监管措施也在逐步出台。2017 年底，国家药监局发布了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》，对细胞治疗产品的研究进行了规范，并特别提到了细胞治疗产品风险控制问题。2023 年，国家药监局发布《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》，进一步规范干细胞相关产品的临床研究流程。值得一提的是，近日，国家药监局评审中心（CDE）在《中国食品药品监管》上发文，对我国先进治疗药物的范围和分类进行了探索，细胞和基因治疗产品有望被列入先进治疗药物名单。

03 灰色地带如何规范

先进的细胞治疗研究为癌症、遗传病、罕见病等疑难疾病的治疗带来了新的希望。其中，干细胞研究处于前沿，等待着向前迈出一步。

但在公众眼中，“干细胞”这三个词感觉很复杂。长期以来，生物制药前沿的干细胞研究一直被用作非法牟利的工具——“南京 67 名老人注射‘干细胞针’被骗 460 多万”、“山东济南破获一起以免费注射干细胞为借口的网络传销案，涉案金额过亿元”等商业争议不时见诸报端。

随着干细胞研究的日益普及，“注射干细胞”已成为企业家和其他群体中流行的养生方式。

一位业内退休教授在谈到接受干细胞注射时直言不讳地说：“他们都说它有效，我也准备试一试。”。抽血几十毫升准备，每个疗程 2-3 针，花费 10 万元。“干细胞疗法”尚未成熟，甚至愈演愈烈。“如果嫌贵，异体干细胞更加便宜，3万-5万元一个疗程，但根植时间会更短，需要额外注射。”这位教授说，还有美容和抗衰老干细胞注射，一个疗程可以达到 38 万元。

行业资深人士李卫国（化名）跟随细胞治疗行业多年，瞄准行业后期的商业市场潜力。他告诉记者，在“魏则西事件”发生之前，大多数一线医院都可以接受 2 万至 3 万元的干细胞和免疫细胞注射。“魏则西事件”后，只有少数私立医院继续运营。但现在，“接受干细胞注射”几乎已经成为公开的行为，据他所知，甚至有多家三级医院通过临床研究进行这一收费项目，费用标准在五六万至十几万不等。

业内人士表示，目前，愿意自费注射的人通常是慢性病患者、老年人和大病后需要康复的人。

干细胞疗法的过度和过早商业化是严格追求药物开发的公司面临的另一个挑战。随着细胞治疗行业的爆发，有必要在开拓创新和彻底监管之间找到平衡。

“细胞和基因治疗企业是非常创新的企业，他们的技术往往超越了法律法规的完善程度，需要创新的政策加持。南沙在这方面极具优势。”谢嘉生指出，目前，南沙的细胞治疗产业集群已初步建成，涵盖从基因治疗到免疫治疗，包括 CAR-T、NK、CAR-NK 等，以及干细胞研究和治疗，如间充质干细胞、脐血干细胞等。

南沙区政府也大力支持细胞和基因治疗产业的发展。在今年 4 月 29 日召开的南沙新区生物医药产业发展推进会上，细胞和基因治疗被明确列为南沙区未来生物发展最重要的子领域之一。“目前南沙区的基因和细胞治疗的产业，覆盖面很广，几乎涵盖了细胞和基因治疗的所有的细分领域。同时产业链的上下游集聚基本完成，这是南沙区的产业优势。未来，还需要继续把国家三部委的细胞治疗政策进一步完善，尽快出台可以执行的实施细则，同时也要加强构建产业基金和临床应用的医疗机构资源，完善公共服务平台。有了这些支持，南沙区的细胞治疗产业一定能成为我们全球细胞治疗产业的翘楚，到时候就能够真正实现‘中国细胞治疗看南沙’。”谢嘉生强调。

现在开出的花朵，可能是十年前埋下的种子。业内人士指出，生物医药产业的发展需要足够的时间积累。如果我们不提前计划，继续努力，我们只会落后于其他人。“与长三角地区相比，大湾区的生物医药产业亟须迎头赶上，小分子药物我们没有优势，大分子药物领域也尚未处于领先地位，细胞治疗产业是抓住未来的关键赛道。”

广东干细胞领域专家指出，在发展细胞治疗产业方面，南沙具有区位优势和医疗资源优势。据悉，南沙现有中山大学第一附属医院（南沙）、广东省中医院南沙医院等 6 家三级医院，是大湾区优质医疗资源最集中的地区之一。

产业的发展离不开政策的可持续性和人才的集聚。“眼下正值生物医药寒冬，却也是人才流动的窗口，广东应该抓住时机，为生物医药和细胞治疗产业发展聚拢人才，包括生产、研究、新药报批等各个领域的高端人才。”

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