15年临床表明：间充质干细胞给药在不同人群中是安全的！

间充质干细胞（MSCs）正逐渐成为再生医学领域的新趋势，其独特的免疫调节和旁分泌作用在减少炎症和加速愈合方面显示出巨大的潜力。

随着间充质干细胞在临床研究中的广泛应用，其安全性已成为公众和医学关注的焦点。无论是通过静脉输液的主流方法还是动脉输液、鞘内注射或鼻内给药等不同给药方法，确保治疗过程的安全性都是首要任务。

到目前为止，临床试验已经研究了间充质干细胞治疗各种疾病的疗效和安全性。近年来，越来越多的文献发表了关于间充质干细胞安全性和有效性的临床结论，为该疗法的临床开发提供了科学依据。

15 年临床表明：MSC 给药在不同人群中是安全的

最近，《Stem Cell Research & Therapy》杂志发表了一篇题为“过去 15 年 MSC 治疗的安全性：荟萃分析”的荟萃分析，重点回顾了过去 15 年间充质干细胞治疗的临床应用对患者的影响，以分析间充质造血干细胞的安全问题。

这项研究共包括 62 项临床试验，涉及具有不同特征的人群。这些研究共涉及 3546 名被诊断患有各种疾病的患者，涵盖了 20 多种疾病。间充质干细胞通过静脉注射或局部植入给药，并与安慰剂组或无治疗组的患者进行比较。

作者最终得出结论：

（1）除短暂发热、给药部位不良事件、失眠和便秘外，未发现严重安全事件。与其他安慰剂方法相比，MSC 给药在不同人群中是安全的。

（2）MSC 给药与重大不良事件没有密切关系，而其他轻微不良事件与 MSC 治疗没有显著相关性。

文献证实：间充质干细胞的安全性跟多种因素相关

事实上，关于间充质干细胞的安全性分析有很多报道。一些文献通过分析间充质干细胞的来源和不同的给药方法，强调了影响其安全性的因素的多样性。

2012 年，外国学者玛丽·汤普森的团队发表了一项系统评价，包括 8 项随机对照试验（RCTs）（n=369 名患者），并确定发烧是与 MSC 治疗显著相关的唯一不良事件。该团队于 2020 年再次启动了调查和研究。

他们在 Ovid MEDLINE（1950 年至 2019 年 4 月）、EMBASE（1980 年至 2019 年间）和 Cochrane 对照试验注册库（2019 年 4 月份）上进行了电子检索，55 项随机对照试验符合纳入标准。最终，2696 名患者被纳入评估。

这项研究共包括 55 项随机对照试验，包括来自不同来源的 MSC，如骨髓、脐带、胎盘和脂肪组织。这些研究在移植方法上也各不相同。20 项随机对照试验（36.4%）使用自体 MSCs 移植，29 例（52.7%）使用来自不匹配供体的异基因间充质干细胞移植，4 例（7.3%）使用来自匹配供体的同种异体 MSCs。

作者最终报告称，MSC 治疗与非发热性急性输注毒性、感染或恶性肿瘤之间，以及 MSC 治疗与血栓形成或血栓栓塞事件之间均未发现关联，表明 MSCs 的给药似乎仍然是安全的。

此外，作者提到，相比之下，当施用不匹配的同种异体和自体移植时，以及当 MSC 培养基是异源的或不清楚的时，MSC 组神经系统和免疫/炎症人群中与发热相关的急性输注毒性的风险会增加。

通过这两篇文章，我们可以了解到目前 MSC 给药的临床应用相对安全。当然，出于临床应用中的安全考虑，以下方面不容忽视：

• 细胞来源和制备：确保细胞来源的健康和无感染是基础。在制备过程中，必须遵循严格的无菌程序和质量控制标准，以防止微生物污染和细胞变异。

• 剂量和给药途径：剂量和给药剂路对治疗疗效和安全性至关重要。过量的 MSCs 可能会导致免疫反应，而适当的给药途径会直接影响细胞的归巢效果和治疗效率。

• 长期安全性：目前，大多数研究没有发现 MSCs 移植后肿瘤风险显著增加。中短期研究表明，MSCs 治疗相对安全，未来仍需要进一步研究以探索长期安全性。

• 个体差异：患者年龄、疾病状态和免疫系统状态等个体差异可能会影响 MSCs 的治疗效果和安全性，因此，定制个性化治疗计划尤为重要。

通过文献分析，可以明确 MSCs 治疗具有显著的临床潜力，并且是安全的。然而，间充质干细胞的安全性与多种因素有关，包括细胞来源、制备过程和临床方案。随着科学研究的深入，我们期待看到更多标准化的细胞制备技术、更个性化的治疗计划和更全面的长期安全数据，为 MSCs 治疗的安全性和有效性提供更坚实的基础。间充质干细胞的治疗潜力备受期待。通过不断的科学研究和临床实践，科学家们正在逐渐揭开 MSCs 治疗的奥秘，现代医学正在走向一个更安全、更有效的再生医学时代。

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