我国台湾《再生医疗》法规出台，值得各地参考和借鉴

2024 年 6 月 4 日上午，我国台湾省率先通过了历经多次审查与修订的《再生医疗法》，为再生医学领域提供了新的法律框架和监管保障。该法案的通过标志着台湾在再生医学领域迈出了关键一步，预示着再生医学技术将在未来的发展中迎来更广阔的前景。

条例草案获得通过的背景

再生医学是指利用生物学和工程理论方法创造丢失或功能受损的组织和器官，使其具有正常组织和器官的结构和功能。包括细胞治疗、基因治疗和组织工程。它的出现标志着医学上组织和器官的重建、再生、“制造”和替换的新时代，也给人类面临的大多数医学挑战带来了新的希望，然而，随着技术的发展，如何对这些新兴技术进行监管，以确保其安全性和有效性，已成为各国立法和监管机构关注的焦点。

再生医学立法的推进始于 2015 年八仙粉尘爆炸，当时使用了日本的细胞治疗技术并取得了良好的效果，使卫福部萌生了促进国内再生医疗发展的意向。2018 年，被称为台湾“细胞治疗元年”，卫福部通过了“特管法”，开放了六种自体细胞疗法，允许患者完全自费接受仍处于实验阶段的治疗。这项立法是对《可再生医学法》的进一步推进。

法案的主要焦点

再生医疗法条文明定，在实施再生技术之前，应进行并完成人体试验，但在条件允许的情况下，恩慈治疗免于完成人体试验。为了避免没有行为能力的个体被迫提供细胞，代理人的决定应该经过公证，且禁止胎儿提供细胞或组织。

文章称，恩慈治疗指的是临床上病情危重或严重失能的患者。在标准治疗无效后，没有可供治疗的替代药物、医疗设备或医疗技术，或经所有可使用的治疗仍没有反应、疾病复发，或为治疗禁忌，人体试验已在十大医药先进国家和地区进行。

根据规定，非医疗机构不得开展再生医学，医疗机构应在实施再生技术之前进行并完成人体试验。但是，有两类特殊情况可以免除人体试验：第一类是治疗危及生命或严重失能的疾病，且台湾尚无适当的药品、医疗器材或医疗技术的紧急需求（恩慈治疗）；二是再生医疗法施行前，医疗机构经“中央”主管机关核准执行的再生技术。

三读通过条文明定，再生医疗组织和细胞源提供者仅限于有意思能力的成年人，但那些对治疗特定人群有显著益处且不能被其他对象取代的人不受这一限制。

为了防止无法律行为能力的个人被迫提供细胞，新法明定必须获得法定代表人和监护人的书面同意并经过公证才能生效。立法声明提到，胎儿不作为细胞或组织的提供者，而羊水、脐带和胎盘不受限制。非医疗机构从事再生医疗者，处新台币二百万元以上二千万元以下罚锾。

前民进党“立委”、台卫福部次长林静仪表示，这两部法律的通过是各界期待已久的成果，将促进台湾再生医疗的发展与规范，确保病患能够在安全、合格的环境下接受治疗。她强调，再生医疗双法的通过，是保障病患权益的重要里程碑，期待未来能够在这个基础上，持续推动再生医疗在台湾的发展。

台湾地区《再生医疗法》的通过，是再生医学领域的一大进步，为技术的规范化发展提供了坚实的法律保障。我们期待，这一法律能够推动再生医疗技术的快速发展，造福更多患者，特别是在肿瘤治疗领域带来革命性的变化。同时，这一进展也为大陆相关领域的研究提供了有益的参考和借鉴。

再生医学的未来已经到来，让我们共同期待这一前沿科技为人类健康带来的更多奇迹。

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