政策礼包精准送达，细胞治疗赛道迎来高确定性发展周期。

2026年1月16日，国务院总理李强签署第828号国务院令，正式公布修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》。这一条例将于2026年5月15日起施行，这是该条例自2002年公布施行以来的首次全面修订，标志着我国药品监管体系进入新阶段。

对于正处于黄金发展期的细胞治疗产业而言，新条例的出台无疑是一重大利好。作为生物医药领域最具潜力的赛道，细胞治疗将在更加明晰的监管框架下，获得从创新研发到产业化落地的全方位支持。

一、政策修订背景与总体思路

本次《药品管理法实施条例》的修订遵循三大总体思路：坚持人民至上、生命至上，落实药品安全监管“四个最严”要求；支持药品创新，促进药品产业高质量发展；坚持问题导向，有针对性地细化补充制度措施。

修订后的条例在药品研制、注册、生产、经营和使用等各环节均进行了全面完善，为细胞治疗等前沿创新药品提供了更加科学、高效的监管路径。

近年来，我国细胞治疗市场空间从2021年的13亿元预计增长至2030年的584亿元，年均增速高达53%。新版条例的实施将为这一高速增长赛道注入更强动力。

二、驱动创新，打通研发上市高速通道

新条例为细胞治疗创新铺设了快速通道。条例第三条明确“国家完善药品创新体系，支持以临床价值为导向的药品研制和创新”，为细胞治疗企业指明了研发方向。

第十五条规定，对符合条件的药品注册申请可采用“突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序”等加快程序。这些措施将大幅缩短细胞治疗产品的上市审批时间。

“监管与创新是互相促进和统一的，监管到位才能参与国际竞争，创新驱动才能不断发展。”中国食品药品检定研究院专家袁宝珠的这一观点，恰如其分地反映了新条例在鼓励创新与加强监管间的平衡考量。

三、激励投入，构筑创新回报保障机制

为激励企业加大研发投入，新条例设立了市场独占期和数据保护两大创新回报机制。第二十一条规定，对符合条件的罕见病治疗用药品给予不超过7年的市场独占期，对儿童用药品给予不超过2年的市场独占期。

第二十二条明确对含有新型化学成分的药品的未披露试验数据实施最长6年的保护期，防止不正当商业利用。这些措施为细胞治疗企业提供了稳定的创新回报预期。

目前，以CAR-T疗法为代表的细胞治疗产品已展现出显著临床价值。以奕凯达®为例，其在中国真实世界研究中的最佳缓解率已达83.1%，最佳完全缓解率达67.2%。新条例的保护机制将鼓励更多企业投身于此领域。

四、优化生产，破解规模化生产瓶颈

细胞治疗产品的生产复杂性和高成本一直是产业化的主要瓶颈。新条例第三十一条和第三十二条对委托生产和分段生产作出明确规定，为细胞治疗企业提供了灵活的生产组织方式。

条例规定，对生产工艺、设施设备有特殊要求的创新药，或临床急需的药品，允许委托分段生产。这意味着细胞治疗企业可将细胞采集、修饰、扩增等不同环节分包给专业企业，提升全产业链效率。

目前，各地已在积极探索细胞治疗产业化路径。深圳已出台全国首部细胞和基因产业专项立法，北京也发布了细胞与基因治疗产业三年行动方案，计划到2027年打造具有全球影响力的产业创新高地。

五、严守底线，夯实全周期安全基石

在鼓励创新的同时，新条例也强化了全周期监管要求。第二十四条要求药品上市许可持有人建立健全药物警戒体系，第二十八条明确规定定期开展上市后评价。

针对细胞治疗等生物制品，第三十四条特别强调应采用信息化手段如实记录生产、检验数据，实现全过程可追溯。这对“活药”细胞治疗产品的质量安全至关重要。

“国家对细胞治疗进行有序监管，对规范行业实现健康发展的意义重大。”中科睿极首席科学家张智勇指出，细胞治疗的安全性、有效性和可重复性，既是监管的外在要求，也是其内在创新研发的关键。

结语

随着5月15日新条例正式施行，细胞治疗产业将迎来更加明确的发展路径。北京、深圳、厦门等地通过地方立法先行先试，为细胞产业发展提供了更加良好的制度环境。

新条例与《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》等法规将共同构建起更加完善的监管体系，为细胞治疗产业发展保驾护航。在政策利好与技术突破的双重驱动下，中国细胞治疗产业有望在全球竞争中占据领先地位。

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