2026年5月21日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示信息显示，江苏睿源生物技术有限公司自主研发的1类创新生物制品“RY_SW01细胞注射液”（受理号：CXSS2600086）的附条件上市申请已正式获得受理。此次申请针对的适应症为系统性硬化症，这标志着国内干细胞药物研发在罕见病治疗领域取得又一重要进展。

新药速递：国内第二款干细胞药物 

“RY_SW01细胞注射液”是一种人源脐带间充质干细胞制剂。若最终获批，它将成为继铂生卓越的“艾米迈托赛”之后，国内第二款申请附条件上市的干细胞产品。

该药物的研发历程清晰：于2023年5月31日获得临床试验申请（IND）受理，同年8月23日获批开展临床试验，并于2025年7月8日被CDE纳入突破性治疗品种，成为国内首个获此认定的间充质干细胞药物。此次上市申请于2026年5月21日获受理，意味着其正式进入审评审批的最后冲刺阶段。

疾病科普：什么是系统性硬化症？ 

系统性硬化症（SSc），俗称“硬皮病”，是一种以皮肤和内脏器官纤维化为特征的慢性自身免疫性疾病。患者主要表现为皮肤增厚、变硬，并可累及肺、心、肾、消化道等多个重要器官，严重威胁生存质量与生命安全。该病于2018年5月被列入《中国第一批罕见病目录》。

目前，临床上对于已发生内脏纤维化的患者缺乏有效的逆转手段，传统免疫抑制剂疗法存在感染、骨髓抑制等风险，且无法从根本上阻断疾病进程。因此，患者亟需全新的治疗选择。

疗法原理：干细胞如何发挥作用？

间充质干细胞（MSCs）具有独特的免疫调节和抗纤维化双重功能。与传统的免疫抑制剂不同，它能够通过多条通路重塑患者的免疫平衡，纠正免疫失调，同时分泌特定的细胞因子来抑制胶原沉积、促进组织修复，从而从病理核心环节干预疾病进展。这种作用机制有望为患者带来更根本性的治疗获益，并避免长期使用免疫抑制剂带来的不良反应。

临床价值与产业意义

现有的临床研究数据显示，“RY_SW01细胞注射液”在系统性硬化症患者中展现出显著的临床获益和良好的安全性。例如，在一项I/II期临床试验中，接受治疗的患者皮肤硬度评分（mRSS）和肺功能指标均得到显著改善。

此次上市申请获受理，不仅是单个药物的里程碑，更具有深远的产业意义。它意味着国内干细胞药物的审评通道已从“破冰”走向“常态化”，监管路径日益清晰，标志着整个产业正从“零星突破”迈向“集群爆发”的新阶段。这为更多难治性罕见病和重大疾病的细胞治疗创新带来了信心与希望。

本文信息综合自国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示及行业公开报道，旨在进行科普交流。干细胞治疗仍处于快速发展阶段，具体诊疗方案请务必遵从专业医生的指导。

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