首个细胞产品密闭生产系统团标发布，助力细胞治疗产业高质量发展

生物医药行业作为我国战略性新兴产业，近年来受到政策支持、技术进步等因素的推动，发展迅速。目前，国内生物制药行业已取得显著成果，但在一些新兴领域，如细胞治疗产品生产中使用的空间密封系统的设备确认和生产管理要求，尚未出台具体的指导原则或技术指南。

1 月 8 日，根据《上海市医药质量协会团体标准管理办法》的有关规定，上海市医药质量协会批准发布《细胞治疗产品生产用空间密闭系统应用指南》团体标准，编号 T/SHQAP 003-2023。本标准自 2024 年 2 月 7 日起实施。

国务院联合国家质检总局、国家标准委明确指出，团体标准作为国家标准体系的重要组成部分，在优化产业链、促进产品优化升级、增强行业竞争力、引导行业良性发展等方面具有积极的推动作用。

由于细胞治疗产品在生产过程中容易发生污染、交叉污染和混淆，且缺乏去除污染的工艺，存在较高风险，为确保产品的质量和安全性，细胞治疗产品的生产设施与设备需要考虑多个方面的特殊要求。

为降低上述风险，监管机构和行业共识推荐在生产中采用密闭系统工艺，但此前国内对此类系统在设备确认、工艺验证、防污染规范等领域尚未出台专题的指导原则或技术指南。

本次批准发布的《细胞治疗产品生产用空间密闭系统应用指南》给出了细胞治疗产品生产用空间密闭系统的术语和定义，提供了系统的组成、系统的确认、系统的应用以及系统的生物安全控制措施等方面的指导及建议。

其通过规范细胞治疗产品生产用空间密闭系统(细胞制备隔离器和配套的培养系统)的设备确认和生产管理要求，降低细胞治疗产品生产中可能产生的外源污染风险、交叉污染风险、混淆差错风险、生物安全风险，提升生产工艺的无菌保障水半，提升用药安全。该团体标准适用于细胞治疗产品生产用空间密闭系统。

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