印度已上市干细胞药物REGENACIP®疗效显著

慢性肢体威胁性缺血（CLTI）是一种严重的外周动脉疾病（PAD），其特征是下肢动脉慢性闭塞，导致静息痛、缺血性溃疡和肢体坏疽。尽管血管内介入治疗一直是治疗 CLTI 的基石，但仍有大量患者因血运重建不成功或无法接受传统治疗而面临截肢和心血管死亡的风险。

慢性肢体威胁性缺血疾病

外周动脉疾病（PAD）是一种常见的血管问题，主要由动脉粥样硬化引起。简单地说，它是脂肪和钙在动脉内壁上的积聚，导致血管变窄或完全堵塞。这种情况在下肢尤为常见，从大腿到脚的动脉可能会受到影响。PAD 的症状可能包括行走时腿部疼痛（间歇性跛行）、腿部皮肤温度降低或颜色变化。

CLTI 是 PAD 的一个严重亚组和终末期，当 PAD 进展到严重阶段时，它被称为慢性肢体威胁性缺血（CLTI）。

CLTI 患者在休息时经常感到腿部剧烈疼痛（静息痛），甚至出现皮肤溃疡（长时间不愈合的伤口）或肢体坏死（组织坏死）。CLTI 患者经常伴有各种健康问题，如糖尿病、肥胖、高血压、高脂血症和心血管疾病，这将增加心肌梗死和中风的风险。未接受有效治疗的 CLTI 患者在一年内截肢率高达 30-50%。

目前，PAD 的发病率在全球范围内呈上升趋势，已成为心血管疾病和死亡的主要原因之一。据估计，全世界约有 2.36 亿成年人患有 PAD，其中大多数患者在低收入和中等收入国家。在美国，PAD 的患病率为 7%，而在欧洲，这一数字甚至更高，达到 7.99%。

成人 CLTI 的患病率约为 1%，老年 PAD 患者的患病率更高，达到 10%。尽管印度关于 PAD 和 CLTI 的具体数据很少，但糖尿病的高发病率使得该国年轻人 PAD 的发病率非常高。

间充质干细胞的优越性

CLTI 的管理主要包括药物治疗、血管内介入治疗和开放手术搭桥术。然而，这些传统的治疗方法对一些患者，特别是高危患者的疗效有限。尽管血管内介入治疗具有侵入性小、发病率和死亡率低的优点，但血管成形术部位的再狭窄或闭塞是不可避免的。手术搭桥术通常仅用于跛行使人衰弱的患者，以及不太可能成功进行血管成形术的患者。

基于干细胞的方法已成为药物治疗和手术干预效果有限的不同疾病的新型治疗选择。

干细胞具有血管生成作用，以及对组织损伤的再生和免疫调节作用。BM-MSC 因其再生能力、抗炎特性和非致畸/致癌潜力而被认为是金标准，使其在指导急性和慢性肢体缺血的治疗方面具有很高的价值。

印度首个干细胞药物疗效显著

REGENACIP® 是一种创新的人类间充质基质细胞配方，来源于健康成年供体的骨髓。它通过专利技术制备，确保高纯度（高达 98%）和细胞活性，同时确保治疗的安全性和有效性。该药物在严格的无菌条件下和良好的生产标准下生产，并通过了预定义的质量检查，以确保产品的稳定性和可靠性。

REGENACIP® 的治疗机制主要取决于其分泌血管生成细胞因子和分化为内皮细胞的能力。在临床研究中，观察到 REGENACIP® 它可以显著刺激新血管的形成，血管生成细胞因子的分泌比对照组高 30%。此外，它还具有抗炎活性，可以缓解炎症和溃疡部位的症状，其抗炎效果比传统治疗方法高 25%。

在针对慢性肢体威胁性缺血（CLTI）患者的临床研究中，REGENACIP® 显示出显著的疗效。具体来说，它可以将踝关节压力增加到正常范围的 80%，将踝臂压力指数（ABPI）提高到 0.9 以上，将疼痛评分降低到 3 分以下（使用视觉模拟评分法，满分 10 分），并促进 90% 以上患者的溃疡愈合。此外，患者的活动能力也得到了显著改善，使他们能够恢复正常的日常生活和工作。

更重要的是，REGENACIP® 的安全性和耐受性已在多项临床试验中得到充分验证。在 I/II、II、III 和 IV 期研究中，REGENACIP® 治疗未导致严重不良事件或危及生命的并发症。相反，它表现出良好的安全性和耐受性，使患者能够安心接受治疗。具体而言，在 III 期临床试验中，REGENACIP® 治疗组的不良反应发生率仅为 5%，而对照组为 10%。此外，在 IV 期临床试验中，对 REGENACIP 进行了长期治疗。接受治疗的患者没有出现任何新的安全问题。

REGENACIP® 使用说明

REGENACIP® 的给药过程应在静脉镇静和持续心肺监测的条件下进行。术前准备通常包括在肌肉注射 REGENACIP 前 20 至 40 分钟内通过静脉途径给药适量的药物，特别是 100 毫克氢化可的松和 45.5 毫克马来酸苯那敏。

REGENACIP 的剂量根据患者的体重确定，即每公斤体重 200 万个细胞。表 1 提供了基于特定重量范围的剂量计算参考。

根据计算结果，将细胞悬浮液分为 40- 60 次注射（即 40-60 个注射点，覆盖 10cm x 6cm 的面积，每个点注射 0.5-1.0ml REGENACIP）进行肌肉注射。注射部位位于缺血性下肢腓肠肌，如图所示。

对于溃疡治疗，应在溃疡周围进行多点注射（4-6 点，每点 0.3-0.5 毫升 REGENACIP），以促进溃疡愈合。

总之，作为一种创新的干细胞制剂，肌肉注射 REGENACIP 是一种安全、可耐受且有效的替代方案，用于在因 PAD 或 BD 而无法选择 CLTI 的患者中实现治疗性血管生成。

它在治疗外周动脉疾病方面的突破表明了干细胞疗法的巨大潜力，为减轻医疗负担和提高患者的生活质量带来了新的希望。

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