干细胞临床应用广阔！国内外首个治疗放射性直肠炎干细胞药物获临床试验批准！

6 月 12 日，国家药品监督管理局核准签发《药品临床试验批准通知书》，同意开展人源 TH-SC01 细胞注射液治疗慢性放射性直肠炎的临床试验（受理号：CXSL2300210）。人源 TH-SC01 细胞注射液成为国内外监管部门批准的首个治疗慢性放射性直肠炎的试验性干细胞药物。

慢性放射性直肠炎

放射性直肠炎（Radiation Proctitis，RP）是指盆腔恶性肿瘤患者（如宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌、前列腺癌、直肠癌、膀胱癌等）在接受放射治疗时或者在放疗后引起的直肠并发症，直肠粘膜可发生糜烂、溃疡或出血。临床表现为腹痛、腹泻、便血及黏液脓血便等，严重影响患者的生存质量。

根据《中国放射性直肠炎诊治专家共识（2018版）》，2015 年中国恶性盆腔肿瘤新发病例人数超过 50 万。而放疗是治疗恶性盆腔肿瘤手段之一，但超过 75％ 接受盆腔放疗的患者会发生急性放射性直肠炎，5%-20% 患者会发展为慢性放射性直肠炎。

慢性放射性直肠炎患者症状迁延反复，易出现晚期严重并发症，如消化道大出血、穿孔、梗阻、肠瘘等，临床诊治难度大。慢性放射性直肠炎尚缺乏标准的治疗方案，现有的治疗方式仅为对症治疗，对慢性放射性直肠炎患者的疗效有限。治疗后无效的患者只能接受手术治疗（如结肠造口术），但结肠造口术有效率也仅为 49.2%，同时并发症（如造口缺血/坏死、回缩、皮肤黏膜分离、造口旁疝、脱垂等）发生率高达 20%-70%，严重影响患者生活质量。因此，对于慢性放射性直肠炎患者存在未被满足的临床需求。

人源 TH-SC01 细胞注射液

根据公开信息，本次临床试验中批准的人源 TH-SC01 细胞注射液是一种注射用人脐带间充质干细胞，在新鲜细胞状态下，其细胞制剂质量稳定性可达 144 小时。

此前，人源 TH-SC01 细胞注射液已被批准用于非活动性/轻度活动性克罗恩病肛瘘和复杂性肛瘘的药物临床试验，进展顺利，治疗效果显著。治疗慢性放射性直肠炎的药物临床试验是该药物获得的第三个临床试验许可，也是国内外首个监管批准的试验性干细胞药物。

在非注册的临床试验中，人源 TH-SC01 细胞注射液具有组织修复、抗炎和免疫调节等作用。它可以促进受损血管和其他肠道组织的修复，抑制肠道纤维化，恢复肠道屏障的完整性，并取得良好的效果。

相信随着药物注册临床试验的推进，人源TH-SC01细胞注射液将能展现更好、更稳定的疗效和安全性，推动其早日作为药品上市，造福慢性放射性直肠炎患者！

干细胞技术在临床医学中的应用始于 1968 年，前期主要以应用于各种血液疾病的造血干细胞为主。随着干细胞研究和再生医学技术的不断进步，学术界对干细胞的研究越来越广泛，尤其是成体干细胞应用于临床研究后，干细胞技术开始向多个方向发展。目前，干细胞技术在临床应用中主要有三个发展方向。

• 干细胞疗法

干细胞疗法是利用干细胞移植技术将功能正常的干细胞移植到患者体内，取代患者体内的病变或癌变细胞，从而利用干细胞的分化、再生和组织修复能力有效干预患者的疾病！研究表明，干细胞具有自我更新和复制、多向分化、免疫调节和低免疫原性等生物学特性，还能够旁分泌细胞因子，在组织修复和再生中发挥独特作用。

目前，许多文献表明，干细胞疗法对当前医学领域的多种疑难疾病具有良好的干预效果，在临床应用领域显示出巨大的应用价值。因此，干细胞治疗得到了许多国家的大力支持，积极推动干细胞治疗的临床转化成为干细胞技术研究的重中之重。

• 组织再生

长期以来，在器官移植领域，我们不得不面对供体来源不足和移植排斥的问题。干细胞的出现有望打破这一僵局，在特定条件下，干细胞具有分化再生为人体各个组织器官所需的各种类型的细胞。其生物学特性为组织再生提供了新的思路，成为组织工程应用研究的重要方向。

近年来，以干细胞为基础的再生医学研究发展迅速。现有的临床研究结果证实，干细胞疗法可以修复受损组织，取代实体器官移植，在某些情况下，还可以对神经系统起到良好的干预作用。今年 6 月，美国哈佛大学等机构的研究人员成功利用人类多能干细胞培养出能长出毛发的皮肤类器官，并在小鼠身上成功长出新的毛发。

• 药物筛选

在干细胞技术的临床应用中，利用干细胞作为药物筛选模型也成为近两年的重要研究方向。干细胞药物筛选模型用于测试药物对疾病的治疗效果，例如干细胞用于渐冻症的神经元模型，干细胞用于抑郁症的测试模型等等。干细胞的特性决定了它们可以作为药物筛选模型来测试某种药物对人类疾病的治疗效果。此外，它比传统的动物筛选模型更准确、更稳定，尤其是在靶向药物的筛选方面。

干细胞临床是核心和重点研究方向，天岁生物与国内外多所高校、机构、医院开展产学研合作，深入开展研究，助力攻克干细胞技术难题，早日使干细胞技术走向临床，造福患者群众！

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