近日，天岁生物集团旗下企业成功获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的两张《中华人民共和国第三类医疗器械注册证》。这两张注册证的取得，是天岁生物在辅助生殖技术（ART）关键试剂领域研发实力与生产质量管理体系达到国家最高监管要求的重要里程碑，标志着相关产品正式获准上市应用。

“三类器械”认证：专业领域的最高准入门槛

在我国，医疗器械根据风险程度实行分类管理。第三类医疗器械是指植入人体，或用于支持、维持生命，或具有较高潜在风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。其注册审批流程最为严格，需通过全面的产品技术审评、质量体系核查和临床试验（若适用）评估，是对产品质量、安全性、有效性的最高级别认证。获证过程本身就体现了企业的技术积淀和质量管理水准。

获证意义：专业实力与市场潜力的双重背书

1.权威认可，安全有效：这两张注册证的获批，是国家药监部门对天岁生物在辅助生殖领域相关产品在配方设计、生产工艺、无菌控制、稳定性和临床应用价值等方面卓越性能的权威认可。它们严格遵循国家标准进行生产，确保了在临床操作中的安全性和有效性，能够为辅助生殖技术提供重要的专业支持。

2.技术壁垒的跨越：成功研发并获准生产三类医疗器械，彰显了天岁生物在生命科学，特别是生殖医学领域关键试剂的自主研发创新能力和核心技术优势。产品的成分构成和精密制造工艺达到了国家对于高风险器械的严格要求。

3.完善ART解决方案：此次获证的两款缓冲液产品，分别针对卵子/胚胎的清洗移植环节和配子洗涤环节。它们的加入，进一步丰富了天岁生物在辅助生殖实验室关键试剂耗材方面的产品线，有助于为客户提供更完整、更高质量的解决方案。

4.质量管理体系的金标准：三类器械注册证的取得，是对天岁生物集团建立并运行符合国家《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）要求的高质量生产体系的最有力证明。

关于天岁生物：以生命科学技术为核心驱动

天岁生物是一家立足于生命科学前沿领域，致力于为人类健康提供创新解决方案的生物科技集团。我们秉持“专业、创新、责任”的理念，汇聚行业顶尖人才，构建了强大的自主研发平台和完善的质量管理体系。

专业的研发力量：拥有经验丰富的科研团队，专注于核心技术的突破与关键产品的开发，持续推动生命科学技术的进步。

严格的质量控制：从原材料筛选到生产过程，再到最终放行，均建立并执行高于行业标准的质量控制流程，确保产品的可靠性。本次获得的三类医疗器械注册证正是这一体系能力的突出体现。

多元化的产品布局：在巩固和发展辅助生殖技术领域领先地位的同时，天岁生物的业务版图已延伸至多个生命科学分支领域。我们不仅在ART关键试剂上持续精进，也在更广泛的诊断、生物医药上游原材料、细胞治疗等相关领域积极布局与探索，力求构建覆盖生命科学多节点的产品与服务生态链。

展望未来

此次双获三类医疗器械注册证，是天岁生物发展历程中的关键一步。它不仅为集团在辅助生殖领域的发展注入了强劲动力，也为后续在更广阔的生命科学领域进行创新研发和产品注册奠定了坚实基础。天岁生物将继续坚持以科技创新为引擎，以质量安全为基石，不断推出更多符合临床和市场需求的优质产品，践行“以科技力量守护生命健康”的企业使命。