CMA、CNAS、ilac-MRA检测三重认可，天岁生物以高标准诠释高质量

近日，天岁生物旗下全资子公司福建端能细胞科技有限责任公司送检的脐带间充质干细胞顺利通过专业技术有限公司的全面检测，获得包含CMA、CNAS、ilac - MRA在内的多项权威资质认可的检验报告。这一成果标志着天岁生物在干细胞质量管控方面达到了领先水平，将为细胞产业的高质量发展注入强大动力。

三重权威资质，铸就检测黄金标准

本次负责检测的机构凭借其雄厚的技术实力和完善的管理体系，成功获得CMA（中国计量认证）、CNAS（中国合格评定国家认可委员会）以及ilac - MRA（国际实验室认可合作组织多边互认协议）认证。这三项资质认证是检测领域的权威象征，代表着检测机构在检测能力、管理水平、数据准确性和国际认可度等方面均达到顶尖水准。

CMA认证确保了检测数据的准确性和可靠性，使其检测报告具备法律效力，在国内市场具有广泛的公信力。CNAS认可则表明检测机构的管理和技术能力符合国际标准，能够提供与国际接轨的高质量检测服务，其检测结果在全球范围内得到互认。而ilac - MRA认证更是将明鉴检测推向国际舞台，使其成为全球认可的检测机构之一，所出具的报告在多个国家和地区均被承认。

 检测机构严格依据国际、国内先进标准，运用尖端设备和专业团队，对天岁生物干细胞进行全方位、精细化检测。从样本采集到数据分析，每个环节都遵循严格的质量控制流程，确保检测结果真实、可靠、可追溯。此次天岁生物干细胞通过该机构的检测，无疑是对其质量的高度肯定，也为天岁生物在国内外市场的拓展提供了坚实的技术支撑和信誉保障。

细胞鉴别试验：精准洞察细胞本质

• 细胞形态：严格参照《中国药典》2020年版三部通则生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制相关标准，天岁生物干细胞在检测中呈现出典型的贴壁生长模式，细胞呈纤维样且排列有序。这一特征性形态与脐带间充质干细胞的标准形态精准契合，为细胞类型的初步判定提供了直观而关键的依据。在干细胞鉴定的复杂体系中，准确识别细胞形态是基石环节，天岁生物干细胞在这一方面的出色表现，彰显了其在细胞培养过程中的精细化管理和标准化操作能力，完美符合行业内对于细胞形态鉴定的严格要求，为后续深度检测工作筑牢了根基。

  

• 同工酶试验：采用《中国药典》规定的严谨检测方法，天岁生物干细胞的同工酶试验结果清晰显示为“人源细胞，且无交叉污染”。在干细胞研究与应用的前沿领域，确保细胞来源的纯正性是保障产品质量和安全性的核心要素。相较于行业内部分企业可能遭遇的细胞交叉污染风险，天岁生物凭借严格的检测流程和卓越的质量控制措施，成功确保了细胞株的纯度和特异性，达到并超越了行业内对于细胞来源鉴定的高标准要求。这一成果为细胞产品在后续的临床研究、药物研发以及细胞治疗等多元化应用场景中的安全性和有效性提供了坚实的保障。

  

• STR（短串联重复序列）分析：严格遵循《中国药典》相关规范开展的STR分析检测中，天岁生物干细胞在多个关键基因位点（如Amelogenin、D5S818、D13S317等）的分型结果精确、清晰且无任何异常提示。STR分析作为细胞个体识别和遗传背景确认的核心技术手段，天岁生物干细胞在此项检测中的卓越表现，充分表明其细胞的遗传特征稳定且完全符合预期。相较于行业平均水平，天岁生物干细胞在STR分析结果的准确性、完整性和稳定性方面展现出显著优势，为细胞质量的精准追溯和全面鉴定提供了无可挑剔的基因数据支持，进一步凸显了其在干细胞质量管控方面的专业性、严谨性和前瞻性。

  

细胞表面标志物：彰显高纯度卓越特性

依据《中国药典》2020版四部通则3429免疫化学法（流式细胞术）进行深度检测，天岁生物干细胞在细胞表面标志物表达层面展现出卓越优势。其中，CD105、CD90、CD73等标志性标志物呈现超高表达状态，表达率分别高达99.5%、99.6%、99.6%，而CD45⁺、CD34、CD19⁺、CD11b⁺、HLA - DR⁺等非相关标志物则表现为极低表达或不表达（CD45⁺: 0.0%、CD34: 1.5%、CD19⁺:0.1%、CD11b⁺: 0.0%、HLA - DR⁺: 0.0%）。在干细胞领域，这些标志物的表达水平是衡量细胞纯度和特性的核心指标。天岁生物干细胞在各项标志物表达上的亮眼数据，体现了其细胞群体的超高纯度和优异的生物学特性，能够为细胞及相关前沿研究应用提供强大的基础，在同类产品竞争中脱颖而出，占据领先地位。

无菌检测：构建安全应用坚固堡垒

依据《中国药典》2020版四部通则1101无菌检查法（薄膜过滤法），天岁生物干细胞的无菌检测结果确凿无疑地显示为阴性。在干细胞的培养、储存以及应用全流程中，无菌环境是确保产品安全性的首要防线。微生物污染一直是干细胞行业面临的严峻挑战之一，其可能引发的后果包括细胞产品质量严重下降、免疫反应失控甚至危及患者生命安全等。天岁生物通过坚定不移地执行严格的无菌检测流程，成功将微生物污染风险降至最低，确保细胞产品在临床应用、科研实验等关键环节的安全性万无一失。其生产和质量管控环节的操作规范不仅符合行业高标准要求，更在诸多细节上超越同行，为细胞产品的安全使用构筑了坚不可摧的屏障，树立了行业典范。

细胞计数与活率：提供精准应用核心数据

• 细胞计数：采用《全国临床检验操作规程》第四版第一篇显微镜计数法，天岁生物干细胞的计数结果精准测定为1.66×10⁵个/支（0.5ml/支规格样品）。精确的细胞数量测定在干细胞治疗和研究领域具有举足轻重的意义，直接关系到剂量确定、实验设计的科学性以及产品标准化生产的可行性。与全球行业内同类产品相比，天岁生物干细胞在数量控制方面展现出卓越的稳定性和一致性，能够为细胞产品的精准应用提供坚如磐石的数据支持，从容满足不同应用场景下对于细胞数量的严苛要求，确保细胞治疗的有效性、安全性和可重复性达到国际一流水平。

  

• 细胞活率：同样依据上述严谨的标准操作规程进行检测，天岁生物干细胞的活率在常温状态下保存30个小时后仍然令人惊叹地高达94.40%。在干细胞领域，细胞活率是衡量细胞质量和功能状态的关键指标之一，高活率意味着细胞具备更强的生物学活性和功能潜力，能够在组织修复、再生医学等前沿应用中发挥更为卓越的作用。相较于国际行业平均活率水平，天岁生物干细胞的活率优势显著，表明其细胞产品在采集、处理、储存和运输等全生命周期过程中受到了无微不至的呵护，细胞活力得到了最优化的保持。这一高活率为细胞治疗效果提供了坚实有力的保障，使天岁生物在全球干细胞产业竞争中占据领先地位。

  

持续检测保障，推动行业进步

天岁生物深知质量管控是一场永无止境的征程，公司将以更高的频率、更全面的指标对细胞持续进行此类权威三方检测。确保每一批次细胞的卓越水准。这不仅是公司对产品质量的坚定承诺，更希望以此推动行业积极发展与进步。

严苛自检：超越常规铸就卓越品质

天岁生物在高度重视第三方权威检测的同时，内部实验室更是建立执行了一套更为严苛、全面且超越行业常规的自检体系。除了涵盖常规检测项目外，还纳入渗透压等多项关键指标检测，致力于确保细胞产品在安全性和有效性方面达到临床试验级别要求。

通过内部自检与第三方权威检测的双重严格把关，天岁生物为细胞质量树立了全新的标杆。

天岁生物近期硕果累累，在科研创新方面，已发表具有国际影响力的高水平学术论文，外泌体相关研究发表在国际知名学术期刊《纳米生物技术杂志》（Journal of Nanobiotechnology），影响因子10.6，为全球细胞行业发展贡献了原创性的理论和实践经验。同时，凭借其持续不断的技术创新实力和大规模的研发投入，已成功荣膺国家高新技术企业认定，进一步彰显了在科技创新驱动产业发展方面的卓越领导力。

展望未来，天岁生物将继续坚定不移地秉持科学严谨、创新进取、追求卓越的精神，持续加大研发投入，不断优化质量管控体系，携手全球合作伙伴，共同推动干细胞技术创新发展，为造福人类健康事业作出更为卓越的贡献，引领全球细胞产业迈向更加辉煌的明天。