2024国家与地方利好干细胞发展的政策合集

近年来，中国从政策角度高度重视细胞治疗技术的发展。干细胞技术已被纳入中国战略性新兴产业发展“十四五”规划和“健康中国 2030”规划纲要，充分体现了细胞技术在国家层面促进医疗发展和国民健康的认识和重要性。

2024 年，中国细胞治疗行业将继续获得优惠政策，为行业发展创造有利的政策环境，为创新细胞技术和产品的转型落地带来新的机遇。

指导原则

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CDE 发布《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则》
【适用范围】本指导原则主要为根据相关药品管理规定开发和注册的人类干细胞产品的非临床研究提供技术指导。

【指导原则】介绍人类干细胞产品非临床研究的研究目标，详细说明人类干细胞制品非临床研究基本原则。明确指出，在制定非临床研究策略时，应注意非临床研究因素。在具体实施过程中，药理学验证/概念验证、药代动力学研究和非临床安全性研究需要分三个步骤进行。非临床安全性研究包括安全药理学、一般毒理学、致瘤性和致瘤性、免疫毒性和免疫原性、遗传毒性、生殖毒性、制剂安全性和其他几个部分。

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CDE 发布《间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则》（试行）

为间充质干细胞预防和治疗移植物抗宿主病的临床试验提供建议，提高相关产品的研究和应用效率，尽快满足患者的临床需求。

【适用范围】本指南适用于来源于骨髓、脐带、脐带血或脂肪等各种组织的间充质干细胞产品，以及由胚胎干细胞（ESCs）或诱导多能干细胞（iPSCs）分化的间充样细胞产品。

【指导原则内容】包括三个部分：概述、临床试验考虑因素和与药物审查中心的沟通。在间充质干细胞预防和治疗 GvHD 的临床试验中，应考虑临床病史和当前最佳治疗情况、研究人群、研究终点、试验设计和参与者随访，充分考虑参与者的可接受风险收益比。

CDE 公开征求《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见

本文主要阐述了细胞治疗产品临床药理学研究的关键技术、研究内容和评价标准。

【适用范围】其涵盖的细胞治疗产品是指在来源、操作和临床试验过程中符合伦理要求，按照相关药品管理规定开发和注册，用于治疗疾病的人源活细胞产品。

【指导原则内容】意见稿指出，细胞治疗产品的体内过程复杂，通常需要重点评估细胞的活力、增殖分化能力、分布/迁移、耗竭和存活、免疫原性等特性，以及它们与生物功能的关系。不同类型细胞治疗产品的体内过程也不同，需要根据不同细胞治疗产品特性、作用机制、体内过程特点和靶向适应症，适当调整研究内容和方法。

CDE 公开征求《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见

本文主要阐述了细胞治疗产品临床药理学研究的关键技术、研究内容和评价标准。

【适用范围】其涵盖的细胞治疗产品是指在来源、操作和临床试验过程中符合伦理要求，按照相关药品管理规定开发和注册，用于治疗疾病的人源活细胞产品。

【指导原则内容】意见稿指出，细胞治疗产品的体内过程复杂，通常需要重点评估细胞的活力、增殖分化能力、分布/迁移、耗竭和存活、免疫原性等特性，以及它们与生物功能的关系。不同类型细胞治疗产品的体内过程也不同，需要根据不同细胞治疗产品特性、作用机制、体内过程特点和靶向适应症，适当调整研究内容和方法。

国家层面

国务院办公厅发布《国务院办公厅关于发展银发经济增进老年人福祉的意见》

该文件为发展白银经济、改善老年人福祉提出了许多建议。文件第十七条特别指出：发展抗衰老产业。深化皮肤衰老机理、人体老化模型、人体毛发健康等研究，加强基因技术、再生医学、激光射频等在抗衰老领域的研发应用。推动基因检测、分子诊断等生物技术与延缓老年病深度融合，开发老年病早期筛查产品和服务。推进化妆品原料研发、配方和生产工艺设计开发。

七部门联合发布的关于推动未来产业创新发展的实施意见

全面布局未来产业，包括提出发展生物智能制造，推进细胞与基因技术、合成生物学、生物育种、生物质能等前瞻性新轨道，加快传统产业转型升级。

国家卫生健康委科教司关于征集“常见多发病防治研究”等6个重点专项立项建议的通知

提出六个重点专项，包括前沿生物技术、干细胞研究和器官修复。

国家卫生健康委科教司发布《国家重点研发计划“常见多发病防治研究”等重点专项2024年度项目申报指南的通知》

在干细胞技术及相关产品研发、器官修复与制造、重大疾病干细胞治疗、确证性干细胞临床研究、新组织方法试点项目、揭榜挂帅项目等 6 个领域部署 19 个指导方针，支持多个常规项目、3 个青年科学家项目、1 个新组织方法试验项目和 1 个揭榜挂帅项目。预计国家拨款 4.3 亿元。

这一政策的出台，不仅标志着我国干细胞领域的科研和技术创新达到了一个新的水平，也预示着干细胞技术在健康安全和医学研究中的广阔应用前景。

商务部、国家卫生健康委和国家药监局印发《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》

在中国（北京）自由贸易试验区、中国（上海）自由贸易实验区、中国中国（广东）自由贸易试点区和海南自由贸易港，允许外商投资企业从事人类干细胞和基因诊断治疗技术的开发和应用，以进行产品注册、上市和生产。

工信部办公厅于发布《工业和信息化部办公厅关于加快建设制造业中试平台的通知》

旨在推动一批制造业实验验证平台的布局和建设，以满足制造业高质量发展的迫切需要。这一政策利好消息对细胞治疗行业产生了积极影响。

在药品领域，重点是细胞和基因治疗、多肽药物、核酸药物、新型抗体药物、高端复杂制剂、创新中药，推进智能化、绿色试点平台建设。鼓励采用合成生物学和连续流等新的制备技术，以及人工智能等数字技术，以提高平台的质量和效率。

地方层面

广州：

广州市人民政府办公厅关于印发《广州促进生物医药产业高质量发展若干政策措施》

支持企业、大学、研究机构和医疗机构在细胞和基因领域开展基础研究和临床试验合作，构建细胞和基因方面的配套公共服务平台。

《关于支持广州南沙放宽市场准入与加强监管体制改革的意见》

该意见允许细胞和基因治疗公司在卫生部门注册后，依托医疗机构开展限制性细胞移植治疗技术的临床应用，并允许符合条件的香港和澳门公司利用国内人类遗传资源开展人类干细胞、基因诊断和治疗以外的医学研究。

北京：

北京市人民政府印发的《2024年市政府工作报告重点任务清单》

充分发挥临床研究质量和疗效优势，加强原创新药和高端医疗器械的研发；加强细胞基因治疗、合成生物制造等前沿新兴领域布局，推动形成集群发展趋势。

北京市人民政府办公印发《北京市加快医药健康协同创新行动计划（2024-2026年）》

多个方面提到了细胞和基因治疗。支持研究型医院与当地注册的三级医院合作，开展细胞治疗的早期临床研究。鼓励商业保险公司为临床实践急需的细胞基因治疗等创新药物开发补充基本医疗保险的保险产品。

支持细胞治疗和基因药物等市场潜在品种的快速形成产业增量。促进在炎症和感染等领域具有新靶点和机制的重量级药物的开发。

提升领先的生物制药、细胞基因治疗、小分子药物等第三方研发和生产服务的一站式服务能力，加快全球业务拓展。

北京市发展和改革委员会制定《发挥政府投资带动放大效应加快培育发展新动能若干措施》

在扩大和加强高精度和尖端产业方面，建议加强重点产业的培育和升级。例如，支持新型抗体、细胞和基因疗法以及高端医疗器械关键核心部件等创新产品的生产和制造，以加速形成行业新的增长点。

上海：

上海市人民政府办公厅发布《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》

《意见》提出，要围绕细胞与基因治疗、mRNA、合成生物学、再生医学等基础前沿领域和新轨道，开展新靶点、新机制、新结构研究，布局前沿新技术、新药物开发。支持细胞治疗产品及相关特殊项目的进出口。

天津：

天津市人民政府办公厅发布《天津市加快合成生物创新策源推动生物制造产业高质量发展实施方案》

该计划旨在通过创新驱动的方法加快合成生物技术的应用和产业化，从而促进生物制造业的高质量发展。该规划明确了三个主要目标：增强创新源能力、展示工业化效益、改善产业生态，目标是到 2026 年形成具有国际影响力的创新成果，培育龙头企业，构建产业生态格局。

该计划指出，重点将放在支持制药化学品的绿色生物制造、天然产物的微生物重组、细胞和基因治疗以及新疫苗的研发上。为响应生物制造业的需求，我们将实施“揭牌引领”工程，鼓励企业加大研发投入，促进产学研协同创新，加快开发具有里程碑意义的创新产品，并按照城市政策提供支持，促进制造业高质量发展。

标准与规范

《细胞治疗产品追溯管理信息系统基本功能规范》

中国疫苗行业协会和中国标准化协会联合发布了《细胞治疗产品追溯管理信息系统基本功能规范》团体标准。

本标准的制定是对国家药品监督管理总局食品药品监督检验中心发布的《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》的积极响应。它为细胞治疗产品的可追溯性系统提供了具体的技术参考，有助于实现整个产品生命周期的数字可追溯性管理。

《人自然杀伤细胞制剂制备及放行检验规范》

全国团体标准信息平台宣布，湖南省人民医院、中南大学湘雅医院等机构联合制定的《人自然杀伤细胞制剂制备及放行检验规范》（标准编号：T/CEAC 022-2024，隶属于国民经济分类中的C276生物药品制品制造领域）已正式向公众发布。

《人自然杀伤细胞制剂制备及放行检验规范》团体标准发布后，人自然杀伤细胞相关技术发展及成果转化将有标准可循，具有普遍性、通用性和适用性，这无疑将促进行业的健康科学发展。同时，它标志着人类自然杀伤细胞制备和释放检测技术从企业个体行为向标准化、制度化、规范化的发展和成果转变。

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全球首个干细胞数据管理国际标准 ISO 8472-1:2024

由中国专家牵头并联合日本、韩国、德国、英国、美国、法国等多国专家共同制定，其规定了干细胞数据互操作性框架，适用于管理干细胞数据的数据库、数据管理系统、网页接口等，为后续干细胞数据国际标准研发提供了体系构架，将为干细胞转化应用的国际共享、互通互联奠定坚实基础。

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