关节内注射干细胞治疗骨关节炎5例临床研究

骨关节炎（OA）是一种退行性关节疾病，在中老年人中发病率较高，主要表现为关节疼痛和功能障碍。它的发病率是十大非传染性疾病之一。在中国50岁及以上人群中，8.1%的患者有症状性膝关节骨性关节炎，总人口超过3000万。

间充质干细胞（MSCs）的治疗作用主要归功于其在炎症环境中的免疫调节功能，可用于治疗各种退行性和炎症性疾病。例如：关节炎、溃疡性结肠炎、移植物抗宿主病、系统性红斑狼疮等。

大量临床试验表明，骨髓间充质干细胞对关节炎具有显著的治疗作用。以下是间充质干细胞（包括脐带间充质造血干细胞、骨髓间充质细胞和脂肪间充质肝细胞）治疗膝骨关节炎的进展。

各种评分对膝骨关节炎的诊断都很重要：

• VAS 主要评估疼痛；

• WOMAC 用于评估老年人的膝骨关节炎；

• Lysholm 评分在评估膝关节功能方面具有相对较高的可靠性、有效性和敏感性。

膝关节内注射 ADSC（SVF）和 PRP 治疗骨性关节炎

（J Transl Med, 2017）

参与者人数：N=10

治疗方案：将脂肪来源的基质成分 ADSVF 和 PRP 注射到关节腔内，并在治疗后 1 周、1 个月、6 个月、1 年、1.5 年和 2 年测试结果。

评估指标：WOMAC 评分丨MRI

研究结果：经过 2 年的治疗，WOMAC 评分也有所改善。6 分钟内的步行距离也显著增加。60% 的患者软骨体积增加。

注：如上图所示，左图为治疗前，右图为治疗后，白色“+”处示意软骨增厚。

ADSC 治疗严重膝骨关节炎 Ⅰ 期剂量递增试验 

（Stem Cells Transl Med, 2017）

参与者人数：N=18

治疗方案：关节腔内注射 2*10^6（低剂量）、10*10^6（中剂量）、50*10^ 6（高剂量）脂肪基质细胞（SVF），治疗后约 6 个月检测结果。

评价指标：VAS 评分丨WOMAC 评分丨Lysholm 评分丨MRI

研究结果：ADSVF 治疗后疼痛明显减轻，未发现不良反应。

注：上图是治疗前后的核磁对比，如之前的一样，颜色越蓝，代表软骨质量越好。可以看出治疗后软骨质量明显提高。

关节内注射两种不同剂量的自体 BMSC 与透明质酸治疗膝骨关节炎：多中心随机对照临床试验(Ⅰ/Ⅱ期)

（J Transl Med, 2016）

参与者人数：N=30（随机对照试验）

治疗方案：将 1*10^7（低剂量组）和 1*10^8（高剂量组）培养扩增的间充质干细胞（BMSCs）注射到关节腔内，并在治疗后 3、6 和 12 个月检测结果。

评价指标：主诉丨VAS 评分丨WOMAC 评分丨关节运动角度范围丨MRI

研究结果：VAS 评分在治疗后有所改善，而 WOMAC 评分在 6 个月后有所改善。经过 12 个月的治疗，软骨的体积和质量都有所改善，高剂量组表现出更好的改善。

注：上图中可以看出不论是低剂量组或者是高剂量组，VAS 评分（疼痛指标）都是下降的。

关节内注射ADSC治疗膝关节炎的临床试验

（Stem Cells. 2014）

参与者人数：N=18

治疗方案：关节内注射离体扩增 1*10^7（低剂量组）、5*10^2（中剂量组）和 1*10^8（高剂量组）。在治疗后 1 个月和 6 个月获得测试结果。

评价指标：VAS 评分丨WOMAC 评分丨MRI

研究结果：注射脂肪源性间充质干细胞（ADSCs）后，膝关节疼痛明显改善，软骨体积和质量显著增加。

注：上图可以看出从左往右随着治疗的变化软骨逐渐得到修复

关节镜下评价 ADSC 移植治疗膝骨关节炎软骨损伤

（Am J Sports Med, 2014）

参与者人数：N=35

治疗方案：将 3.8*10^6 脂肪间充质干细胞注射到关节腔内，并在治疗后约 24-36 个月测试结果。

评估指标：IKDC 评分丨关节镜检查丨主诉

研究结果：ADSCs 治疗可以显著改善膝骨关节炎，BMI 越高效果越差。

注：上图中 A-C 为 51 岁男性膝关节镜，D-F 为 54 岁女性膝关节镜。A/D 为治疗前，白色示意软骨，浅黄色示意裸露的骨。B/E 为间充质干细胞注射。C/F 为治疗后的关节镜检查。

异体 BMSC 治疗膝骨关节炎随机对照试验

（Arch Iran Med, 2012）

参与者人数：N=30（随机对照试验）

治疗方案：将培养扩增的 4*10^7 间充质干细胞 BMSCs 注射到关节腔内，并在治疗后 8 天、3 个月、6 个月和 12 个月检测结果。

评估指标：MRI丨VAS 评分丨WOMAC 评分丨主诉

研究结果：与对照组相比，BMSCs 治疗后明显减轻了疼痛，改善了膝关节功能指数，减少了软骨损伤。

注：上图所示，颜色越红代表软骨质量越差。可以看出治疗前（左边）的软骨大部分是黄色，治疗后蓝色明显偏多，表示治疗后软骨质量增加。

国内外大量临床前研究证实，来源于脂肪、脐带、脐带血和骨髓等组织的间充质干细胞（MSC）治疗膝骨关节炎安全有效。膝关节炎也因此成为干细胞临床应用的重要突破之一。

作为干细胞应用的理想种子细胞，间充质干细胞来源广泛。由于其对安全性和有效性的广泛临床研究支持，其新药开发、临床试验和临床研究也备受期待。

相信在不久的将来，间充质干细胞将作为药物正式进入临床应用，这不仅可以提高骨关节炎患者的生活质量，还可以为整个再生医学行业带来巨大的机遇。

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