国家药监局：干细胞外泌体不作为医疗器械管理

2024 年 10 月 31 日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心向社会公布了《2024 年医疗器械产品第二次分类界定结果汇总表》。

本次共披露226个分类结果，其中建议按照 III 类医疗器械管理的产品 36 个，建议按照 II 类医疗器械管理的产品 111 个，建议按照I类医疗器械管理的产品 15 个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品 17 个，建议视具体情况而定的产品 14 个，建议不作为医疗器械管理的产品 33 个。

公告解读：

1.“医疗器械”的定义是指“直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用”。

2.“外泌体”是供体细胞分泌的囊泡，携带核酸、蛋白质和代谢等各种内含成分。它们通过与细胞融合释放到受体细胞中，参与生物调节，包括药理学、免疫学或代谢。

3.干细胞胞外泌体”是指由干细胞外泌体和生理盐水组成的产品，是一次性使用无菌产品，建议不作为医疗器械管理的产品。

4."干细胞外泌体"声称产品可吸收，既可外用涂抹又可注射至真皮层和/或皮下组织。干细胞外泌体具有抑制炎症反应、促进细胞增殖、迁移和血管生成、调节细胞外机制重塑、加速伤口愈合和减少瘢痕形成的能力。相应的作用机制包括：显著抑制衰老相关因子的表达，增强 I 型胶原蛋白、II 型胶原蛋白、III型胶原蛋白、V型胶原蛋白和弹性蛋白的表达；当皮下注射时，它用于刺激神经酰胺的合成；外用涂抹时，它用于为非慢性创面（如浅表伤口、机械伤口、小伤口、一级或二级烧伤创面、激光/光子/果酸皮肤交换/微整形手术后创面、敏感皮肤、炎症引起的浅表皮肤小创口、皮肤过敏、痤疮损伤伤口）和周围皮肤的修复和愈合提供微环境，促进伤口愈合；当用于注射时，它用于注射到面部真皮组织的中层至深层，以填充和增加组织容积。

5.干细胞胞外囊泡未来有可能作为药物进行监管，我们希望国家监管机构能够提供明确的监管措施。

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