关注男性健康，让“男”题不再是难题！

国内外大量的社会调查与医学统计显示：越来越多的疾病正快步向男性走来，并不断地严重威胁到男性同志的身心健康。男性健康是以男性生殖健康为基础，男性生理、心理、社会等各方面良好的健康状态。

据相关调查统计，中国男科疾病的整体发病率高达 51%（约 3.61 亿人），有 28% 的男性包皮过长或包茎，早泄发病率约 33%，男性不育发病率为 10% 至 15%。

男科疾病具有多见、受全身调控显著、非单一机制等特点，它的产生受到多种因素影响，以衰老因素和环境因素为主。所谓的衰老因素，就是随着年龄的增长，人体血管系统、神经系统、生殖系统出现相关炎症，影响前列腺、睾丸等功能，到了一定年龄后愈加明显；所谓的环境因素，主要是受到工业化城市化进展，人们生活作息和饮食习惯等，在影响生殖系统的同时，也影响其他器官，而其他器官又作用于生殖系统，导致产生男科疾病。

• 20岁前列腺炎、早泄是两大痛点

很多人以为男性生殖系统的健康问题，是20岁后才需面对的，其实不然。在婴幼儿和青少年时期，就需要家长对他们的性发育状况多加关注，定期带孩子做检查，以排查隐睾症、睾丸下降不全、小睾丸、包茎等影响日后生育和夫妻生活的疾病。只有在成年期之前打好健康基础，才能让男性在日后享受健康和"性福”。

• 30岁对抗不育症

当前，30岁左右的男人成为生育的主要人群。“二胎"政策的放开，让不少大龄男性加入生育大军，不育症也随之成了男科"热门"疾病。不育症是指育龄夫妇同居一年以上，性生活正常，未采取任何避孕措施，且女方有受孕能力，由于男方原因而致女方不能怀孕的疾病。

• 40岁应对勃起功能障碍

度过了而立之年，40岁的男性会迎来人生的"黄金期"——事业有成、子女长大，是享受"性福"的大好时机，不过，很多男性却力不从心，饱受勃起功能障碍(ED)的困扰。ED是指阴茎不能达到和(或)维持充分的勃起以完成满意的性交，且状况持续六个月以上。中医称之为"阳痿"，症状为"痿而不举，举而不坚，坚而不久”。

• 50岁雄性激素减退

男性更年期是指男性由中年期过渡到老年期的一个特定时期，是必经阶段，但并非所有男性都会出现更年期综合征。五十岁后，男性雄性激素机能逐渐衰退，尤其睾酮分泌减少，造成体内激素分泌变化而带来的一系列身心障碍症候群，被称为男性更年期综合征。其主要症状是：性欲和勃起功能减退;情绪改变，易疲乏、易怒和抑郁;消化器官老化;体毛减少和皮肤改变等。

• 60岁提防前列腺增生

前列腺增生作为男性特有疾病，会随年龄增长而发病率升高，从60岁到80岁，发病率从60%上升到80%。该病不仅影响患者生活质量，也易诱发其他疾病。前列腺增生最典型的症状是尿频、尿急、夜尿多，以及排尿淋漓、尿线细、排尿困难等，症状严重的会出现尿潴留、反复感染、肾积水、肾衰甚至死亡。

• 70岁以上易发前列腺癌

前列腺癌与前列腺增生的初期症状相似,因此，很容易被患者忽略。很多情况下，是患者出现血尿或血精等较严重症状时才重视，最好才检查确诊。目前西医认为，前列腺癌的发病与年龄、遗传、饮食、内分泌及体质等因素有关。

常见疾病

前列腺以及生殖器作为男性的独有器官，与男性健康息息相关。近年来，前列腺疾病和性功能障碍成为男科疾病的“重灾区"，且逐年倾向年轻化，已成为危害男性健康的最大病种。

目前我国患前列腺疾病的总人数近男性成年人一半以上，慢性前列腺炎发于 20 岁至 40 岁青壮年男子。35 岁以上男子 35% 至 40% 患有此病，占泌尿外科男性就诊患者的 1/4 左右。特别是 40 岁以上男性是高发病人群。

前列腺以及生殖器作为男性的独有器官，与男性健康息息相关。近年来，前列腺疾病和性功能障碍成为男科疾病的“重灾区"，且逐年倾向年轻化，已成为危害男性健康的最大病种。

前列腺疾病

目前我国患前列腺疾病的总人数近男性成年人一半以上，慢性前列腺炎发于 20 岁至 40 岁青壮年男子。35 岁以上男子 35% 至 40% 患有此病，占泌尿外科男性就诊患者的 1/4 左右。特别是 40 岁以上男性是高发病人群。

前列腺炎的两大分类

• 非细菌性前列腺炎

发病诱因大多数与不良生活习惯有关，病因多是炎症、神经内分泌、心理、免疫等共同作用的结果。一般具有相同的临床表现，包括尿频、尿急、尿痛。

• 细菌性前列腺炎

致病因素多为病原体感染。有急性、慢性之分。急性细菌性前列腺炎发病急，常常采用急诊治疗措施，除尿频尿急尿痛症状外，多伴有寒战、高热，更有甚者精神状态欠佳，务必及时急诊就医治疗，延误救治会使感染加重，导致脓毒血症及菌血症的发生，严重时造成休克，甚至危及生命。

若前列腺出现炎症、增生、肥大问题，一定要重视起来！否则会危害男性的整个生殖系统健康，并导致精囊炎、睾丸炎、膀胱炎、男性功能障碍和不育症、严重发展为慢性肾炎、尿毒症；如果久治不愈，甚至会造成前列腺癌，威胁男性生命！

传统方式治疗前列腺疾病

传统方法治疗男性前列腺炎效果不理想

• 对于慢性前列腺炎，治疗方法一般是药物治疗为主，药物来改善尿频、尿急等症状，常用的药物有坦索罗辛、宁泌泰胶囊、癃闭舒胶囊、前列舒乐等药物。

• 前列腺增生症在临床上发病率也很高，前列腺增生早期的患者可以通过药物来治疗，常用的药物有保列治、哈乐等。对于症状严重的前腺增生病人，药物治疗无效，可以考虑行经尿道前列腺电切手术进行治疗。

• 临床上对于早期的前列腺癌患者，可以采用前列腺癌根治术进行治疗。

前列腺疾病传统干预以抗生素干预为主，但病情易反复发作，易产生药耐性，长期使用药物对人体副作用也较大。手术或介入治疗风险性高，影响病人生活质量。寻找干预前列腺炎疾病有效方法人们翘首期盼。而治疗男性生殖系统疾病更重要的是修复机体的整个分泌系统，改变机体内环境，要达到这一目标的有效途径就是干细胞治疗。

勃起功能障碍

勃起功能障碍（erectile dysfunction，ED）是最常见的一种男性性功能障碍，指阴茎持续不能达到或维持足够的勃起以完成满意性生活，病程3个月以上。在我国男性 ED 患者所占的比例保守数字在 20％ 以上，40 岁以上的成年人则达 30％～50％，ED 与许多慢性疾病如高血压、糖尿病、高血脂等密切相关，是很多慢性疾病的早期临床表现和危险因素。

勃起功能障碍病因

• 精神心理性 ED：指紧张、压力、抑郁、焦虑和夫妻感情不和等精神心理因素所造成的勃起功能障碍。

• 器质性 ED：（1）血管性原因：血管性病变是 ED 的主要原因，占 ED 病例的近 50%。几乎所有能导致高血压的危险因素，如吸烟、高脂血症、肥胖等均能增加 ED 的发病率。（2）神经性原因：中枢、外周神经疾病或损伤均可以导致勃起功能障碍，中枢性如脑卒中、肿瘤、腰间盘疾病等等；周围神经病变如糖尿病、酒精中毒、尿毒症、多发性神经病变等。（3）手术与外伤：大血管手术、盆腔或腹膜后手术或创伤，可以引起阴茎勃起有关的血管和神经损伤，导致勃起功能障碍。（4）内分泌疾患、慢性病和长期服用某些药物；（5）阴茎本身疾病。

• 混合性 ED：指精神心理因素和器质性病因共同导致的勃起功能障碍。

ED 可由一种或多种疾病和其他因素引起。常见的如糖尿病、高血压、心脑血管疾病、外伤、手术损伤等原发疾病，以及精神心理、药物、生活方式及社会环境因素等。

传统方式治疗 ED

• 性心理治疗：性感集中训练是目前心理性勃起功能障碍最重要的治疗方法，适用于几乎所有性功能障碍的治疗，其目的在于解除焦虑，增进夫妻间沟通与交流，逐步改善夫妻关系和性功能。该法治疗勃起功能障碍的改善率在 20%～81%。

• 药物治疗：口服药物是勃起功能障碍治疗中最简单、最容易接受的一线治疗方法。

（1）非激素类药物：①作用于中枢系统的口服药物：如肾上腺受体拮抗剂；多巴胺类药物；5-羟色胺受体拮抗剂。②作用外周的口服药物：PDE5 抑制剂（如西地那非、他达拉非、伐地那非等）是特异性磷酸二酯酶抑制剂，可抑制 cGMP 降解，提高 cGMP 浓度，从而使平滑肌松弛，引起阴茎勃起。该类药物是目前治疗 ED 的首选药物，总有效率超过 70%。③外用药物：霜剂和膏剂是勃起功能障碍治疗中最古老的方法，但效果不确切。

（2）激素类药物：雄激素替代疗法主要用于内分泌性勃起功能障碍的治疗，包括原发和继发性性腺功能低下所引起的 ED。用于 ED 治疗的雄激素主要有十一酸睾酮胶丸、注射剂和贴剂等。

• 真空缩窄装置（VCD）：可用于任何原因所致的勃起功能障碍，是治疗 ED 的二线方法。该法适于 PDE5 抑制剂治疗无效，或不能耐受药物治疗的患者，尤其适用于偶尔有性生活的老年患者。不良反应包括阴茎疼痛、麻木、射精延迟等。

• 海绵体注射疗法（ICI）：指将血管扩张药物注射入阴茎海绵体内，使海绵体充血以达到阴茎勃起的目的。目前临床上最常用于海绵体注射治疗勃起功能障碍的药物是罂粟碱、酚妥拉明和前列腺素 E1 等，该法效果明显、起效速度快。随着口服药物的广泛使用，由于该法属于有创性操作，有引起疼痛、出血、阴茎异常勃起和阴茎纤维化等副作用，在临床上的应用越来越少。

• 外科治疗：随着新药的问世和对勃起功能障碍发病机制了解的增多，外科手术治疗逐渐减少，但仍有一些勃起功能障碍患者需要手术加以解决，一般都是经其他各种治疗无效者。外科疗法包括假体植入、动脉血管重建及静脉结扎。

传统的 ED 治疗药物只能解决"紧急”需求，治标不治本，或者存在起效慢、药物副作用大等缺点。近年来，随着再生医学理论研究的深入研究，意外发现干细胞疗法在干预其他疾病（糖尿病，慢性肾病，脊髓损伤等）时，能提高性功能，由此引起了科研人员的关注，衍生了干细胞疗法改善男性勃起功能障碍（ED）的新思路。干细胞用于 ED 治疗，有望成为一种“标本兼治”的理想 ED 治疗途径。

干细胞治疗

间充质干细胞( Mesenchymal stromal cells，MSC) 治疗男性生殖系统疾病是持续有效和彻底的方法，可改善患者体内的治疗环境、调节免疫功能，激活受损及休眠的细胞。干细胞数量多、活力强，疗效显著，可以扩增和传代，同时又没有配型、排斥等问题。

干细胞治疗前列腺疾病原理

多向分化潜能：干细胞可分化各种免疫细胞，如淋巴 T 细胞、B 细胞、自然杀伤细胞等，恢复机体所需免疫细胞正常数量和质量。

旁分泌机制：干细胞能分泌多种神经细胞、神经胶质细胞以及内分泌细胞，更换衰老和凋亡前列腺细胞，恢复前列腺正常运作功能。

归巢性：在体内微环境作用下，诱导体内干细胞向炎症损伤区域聚集，让前列腺细胞及组织机能再生。

调节免疫与抗炎：①干细胞通过抑制 IFN-γ 的产生，分泌 TGF-β 细胞因子，刺激 T 淋巴细胞分化为 Treg 细胞，激活前列腺细胞、提高自我调节功能及代谢功能、强化生殖系统；②干细胞通过细胞接触和分泌特定细胞因子产生抑制毒性效应，抑制 Teffs 细胞，消除前列腺炎症反应与体内毒素沉积，促进前列腺组织修复，增强免疫系统。

干细胞治疗 ED 原理

ED 的发病机制与勃起相关的神经、内皮细胞及平滑肌细胞受损相关，干细胞具有分化为这些细胞的潜力，可以替换受损或死亡的组织细胞，此外，干细胞具有分泌细胞因子及生长因子的功能，还可以提高细胞存活和血管生成、抗凋亡、抗炎症和抗纤维化。

临床试验——前列腺疾病

• 2017 年在英国伦敦举行的一项医学会议上，干细胞治疗可恢复经历了前列腺手术的男性在正常的性交过程中的勃起功能。该报道基于一项 1 期临床试验：15 名接受过前列腺手术治疗后勃起功能障碍的男性在接受一次干细胞治疗的 6 个月后，有 8 名男性能进行正常的性交。这些患者在此期间并未接受过药物或阴茎移植手术。

• 在《中华男科学杂志》刊登的一篇研究中，研究人员将 SD 大鼠 50 只随机分为急性细菌性前列腺炎（ABP）组、ABP+ 干细胞组、慢性细菌性前列腺炎（CBP）组、CBP+ 干细胞组和正常对照组，每组 10 只，移植干细胞 2 周后大鼠前列腺病理学变化并做炎症评分。

  实验结果：两组干细胞组大鼠前列腺炎症均明显减轻。CBP+BMSCs 组前列腺管腔结构较完整，间质内炎症细胞少量浸润，纤维组织增生程度较 CBP 组减轻；干细胞组的 TNF-α 和 IL-1β 含量均下降。研究结论：干细胞可减轻前列腺炎症反应，修复前列腺组织，其作用可能与减少炎细胞浸润，降低 IL-1β、TNF-α 水平相关。

临床试验——ED

• Haahr 等进行了一项干细胞治疗的临床试验，选取了 17 例经药物治疗无效的 RP 术后 ED 患者，通过向所有患者阴茎海绵体内注射自体来源的 ADSCs 后，随访观察 6 个月，期间采用 IIEF 和 EHS 评估 RP 术前以及 ADSCs 治疗后 1、3、6 个月时的勃起功能。

  结果：在注射 ADSCs 后，2 例患者注射处出现红肿反应，但持续时间较短，1 例患者的阴囊和阴茎出现血肿并于 14d 内消退，除此之外无其它明显不良反应。治疗后，8 例患者恢复勃起功能并可以完成满意的性交，EHS 也在第 6 个月时明显提高。

• 2019 年 1 月，Protogerou 等人开展一项前瞻性临床研究，该团队将 8 名器质性 ED 患者（患有糖尿病、高血压、高胆固醇血症等基础性疾病）平均分为 2 组，向一组注射脂肪间充质干细胞+血小板裂解液；另一组则注射血小板裂解液。试验发现，干细胞疗法组的患者勃起功能评分分数更优，效果更为显著。

• Bahk 等人将 1.5×107 个脐带间充质干细胞注入到 7 例糖尿病 ED 9 个月，结果发现，6 名受试者均有性欲增加的表现，3 例 1 个月内恢复了晨勃，２ 例参与者联合 PDE5i 干预 ６ 个月后达到满意的性生活。

  

• 2019 年，韩国干细胞研究又一次突破了新境界，世界公认的韩国首家勃起功能干细胞治疗生物研究企业 PHARMICELL（韩国知名上市药企），通过 2018 年第 3 季度电子系统发表公示，把已获得 KFDA 审批的急性心肌梗塞干细胞治疗剂 CELLGRAM 适应症扩大到勃起功能障碍的治疗，并成功完成干细胞治疗勃起功能障碍 1 期临床试验研究。

  

细胞药物

2010 年，Provenge 获得美国 FDA 批准，用于治疗激素难治性前列腺癌 。Provenge 是美国 FDA 批准的第一个 DC 疗法，也是 FDA 批准的唯一的 DC 疗法。

• Provenge 制备：收集患者的外周血单个核细胞（PBMC），然后用前列腺特异性癌相关抗原（PAP）和 GM-CSF 进行体外扩增获得。

• Provenge 疗程：Provenge 是由 DC 为主的多细胞悬浮液，分 3 次静脉注射，每次间隔 2 周。

• Provenge 作用机制：作用机制是 DC 介导的 PAP 向患者 T 细胞呈递，引发针对前列腺癌细胞的适应性免疫反应 。

2017 年，自体 DC 疗法 APCeden 被印度 CDSCO 批准，用于治疗前列腺癌、卵巢癌、结直肠癌和非小细胞肺癌等疾病的治疗。

在全球范围内，干细胞都被当作生物制药领域内最顶尖的存在。各国科学家通过科学严谨的临床试验，致力于开发出新的干细胞药物，推动干细胞惠及普罗大众。我们相信，通过持久而深入的研究，干细胞治疗有望成为男性生殖系统疾病的"根治性”治疗方法。

天岁生物布局全产业链，不断强化产学研协同联动，致力于推动细胞技术和人类生命的健康发展。积累行业尖端经验10年，参与制定国家医药行业标准2项，获得干细胞临床相关国内外专利200余项，涵盖装置的研发与应用、细胞提取及制备、细胞制剂的临床应用转化等。

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