河北出台系列措施助推基因治疗、免疫细胞、干细胞等医药产业高质量发展

近日，河北省印发《关于支持生物医药产业高质量发展的若干措施》《关于支持中医药产业高质量发展的若干措施》《关于支持石家庄市生物医药产业高质量发展的若干措施》，加大政策支持力度，积极推进河北省基因治疗、免疫细胞、干细胞、单抗药物等医药产业高质量发展。

其中，《关于支持生物医药产业高质量发展的若干措施》全文如下：

为促进河北省生物医药产业高质量发展，经研究，制定如下支持措施。

　　一、支持研发创新

　　（一）强化技术研发创新。“十四五”期间，推行企业研发投入后补助制度，对享受研发费用加计扣除政策优惠的科技型企业按规定给予资金补助。企业开展研发活动中实际发生的研发费用在按规定据实扣除的基础上，再按照实际发生额的100%在税前加计扣除。支持将相关横向课题列入政府科技计划，纳入主要研究者和直接参加研究者的绩效工资、职称晋升、岗位聘用等管理，做好项目事中事后监管及评价。〔责任单位：省科技厅、省税务局、省卫生健康委、省人力资源社会保障厅、省财政厅，各市（含定州、辛集市，下同）政府、雄安新区管委会〕

　　（二）支持创新平台建设。对晋级国家重点实验室、技术创新中心的科技创新平台给予300万-500万元一次性奖励性补助。认定为省级制造业创新中心的，给予300万元资金支持。建设产业创新中心、工程研究中心等省级创新平台，择优分别给予不超过项目总投资、新增仪器设备投资30%，最高2000万元、300万元省级财政资金支持。对新认定为省级、国家级企业技术中心的，分别给予100万元、500万元的省级资金奖励。支持建设千升以上规模的生物药品中试服务、高端制剂中试、医疗器械工程化及药品进出口服务等符合国际标准的专业化服务平台，经认定后择优给予支持。（责任单位：省科技厅、省发展改革委、省卫生健康委、省财政厅，各市政府、雄安新区管委会）

　　（三）支持新药及医疗器械研发。对列入省级科技计划的生物医药重点研发计划及成果转化项目，给予省级科技专项经费支持。对进入Ⅱ期、Ⅲ期临床试验研究的创新药（化学药品、生物制品，不同剂型合并计算），分别给予300万元、500万元资金奖励；对进入Ⅲ期临床试验研究的改良型新药、中药创新药给予200万元资金奖励。本事项的独立法人企事业单位每年最高累计奖励额度2000万元。（责任单位：省科技厅、省发展改革委、省财政厅，各市政府、雄安新区管委会）

　　（四）支持新兽药研发。对列入省级重点研发计划的兽药制药工艺和新剂型创制研究的，给予资金支持。对一、二、三类新兽药进入临床试验研究的，分别给予500万元、300万元、200万元支持，对获得一、二、三类《新兽药注册证书》的，分别给予300万元、200万元、100万元奖励。对新列入《中国兽药典》中药材资源目录的，给予100万元奖励。（责任单位：省农业农村厅、省科技厅、省财政厅，各市政府、雄安新区管委会）

　　（五）支持承接临床试验。支持符合条件的医疗机构积极参与药物、器械临床试验，对仅用于临床试验的病床不计入医疗机构总病床，不规定病床效益、周转率、使用率等考评指标。（责任单位：省卫生健康委、省药品监管局，各市政府、雄安新区管委会）

　　二、壮大市场主体

　　（六）加大招商引资力度。鼓励各市和雄安新区参照国内城市最优招商引资政策制定扶持措施，对生物医药类招商引资项目给予奖励。对于引进国内先进、投资规模较大、高端人才领衔的重大项目，可“一事一议”予以支持。（责任单位：省工业和信息化厅、省财政厅，各市政府、雄安新区管委会）

　　（七）培育壮大龙头企业。对新进入县域特色产业集群“领跑者”行列的生物医药企业，按照上年度更新先进生产研发、检测试验设备实际投入金额的20%给予补助，最高不超过500万元。被评为国家制造业单项冠军企业或单项冠军产品的企业，给予200万元资金支持。对优势龙头企业，可“一企一策”给予支持。（责任单位：省工业和信息化厅、省财政厅）

　　（八）支持企业技改升级。鼓励各市和雄安新区建立生物医药技改项目库，制定扶持政策，对各类药物、高端医疗器械、康复辅助器具、高值医用耗材等领域高端化、智能化、绿色化技改项目给予奖补。（责任单位：省工业和信息化厅，各市政府、雄安新区管委会）

　　（九）支持产业数字化。支持生物医药重点细分领域工业互联网创新发展试点项目，按项目实际投资额的20%给予项目单位补助，最高不超过500万元。提升医药行业企业核心竞争力，对通过数据管理能力成熟度评估（DCMM）2-5级企业，分别给予20万元、35万元、45万元、60万元奖补。（责任单位：省工业和信息化厅、省财政厅，各市政府、雄安新区管委会）

　　三、促进产业化发展

　　（十）支持创新药、仿制药产业化。对获得药品注册证书的创新药、改良型新药以及其他新获得药品注册证书的仿制药，且在省内落地的产业化项目，择优纳入省高技术产业化项目计划，分别给予不超过项目总投资30%、20%、15%，最高5000万元、2000万元、1000万元的资金补助。（责任单位：省发展改革委、省财政厅，各市政府、雄安新区管委会）

　　（十一）支持医疗器械产业化。对通过创新医疗器械特别审查程序，新获得第三类医疗器械注册证且在省内落地的产业化项目，择优纳入省高技术产业化项目计划，给予不超过项目总投资20%、最高2000万元的资金补助；对其他新获得第三类、第二类医疗器械注册证且在省内落地的产业化项目，择优纳入省高技术产业化项目计划，给予不超过项目总投资15%、最高1000万元的资金补助。（责任单位：省发展改革委、省财政厅，各市政府、雄安新区管委会）

　　（十二）支持高端中医药产业化。对新获得中药创新药注册证且在省内落地的产业化项目，择优纳入省高技术产业化项目计划，给予不超过项目总投资20%、最高1000万元的资金补助。鼓励各地支持新获得国家或省备案的中药配方颗粒产业化。（责任单位：省发展改革委、省财政厅，各市政府、雄安新区管委会）

　　（十三）支持兽药产业化。对获得一、二类《新兽药注册证书》的创新兽药且在省内落地的产业化龙头企业，给予不超过项目总投资20%、最高2000万元的资金补助。对大型中兽药提取中心建设，给予不超过项目总投资15%、最高不超过1000万元的支持。对兽药生产企业年销售额每增加1亿元，给予100万元奖励。对企业取得国际化认证的，给予不超过认证费用的15%、单个不超过100万元支持。（责任单位：省农业农村厅、省财政厅，各市政府、雄安新区管委会）

　　（十四）支持健康消费品产业化。新获批国家注册的保健食品、特殊医学用途配方食品，首次在我省生产结算后，按该品种年营业收入的5%予以奖励，单个企业最高不超过1000万元，连续奖励3年。（责任单位：省工业和信息化厅、省财政厅，各市政府、雄安新区管委会）

　　（十五）鼓励公共服务平台建设。对新建并经认定的生物医药健康领域的合同研发机构(CRO)、合同外包生产机构(CMO)、合同定制研发生产机构（CDMO）等专业技术平台，或者已建平台新增设备的，按平台设备购置总额的20%予以资助，最高不超过5000万元。（责任单位：省工业和信息化厅、省财政厅，各市政府、雄安新区管委会）

　　四、强化要素保障

　　（十六）打造人才高地。鼓励高校增加生物医药产业相关专业布点。加大院士工作站、博士后工作站项目支持力度，经认定后给予资金支持。对带技术、带成果、带项目来我省创新创业的领军人才及团队，符合条件的纳入省级科技计划给予支持。建立国际视野的高端人才智库，加强国内外高层次人才、省科技特派员、特派团派驻服务。在各类人才项目评审中，单设生物医药组别和名额。对非公企业专业技术人员首次申报专业技术任职资格，实行“一步到位”政策。对符合条件的企业职工，参加岗位技能培训后取得证书的，按规定给予职业培训补贴。（责任单位：省人力资源社会保障厅、省科技厅、省教育厅、省卫生健康委、省财政厅，各市政府、雄安新区管委会）

　　（十七）保障生产要素。将生物医药企业纳入天然气、煤炭、电力、热力、运输等大用户要素保障范围。产业园区完善供水、供电、供气、热力、污水处理等基础设施。鼓励市县政府和产业园区对生物医药企业使用天然气、煤炭、电力、热力、水给予一定补贴。生物医药企业所需工业用地实行净地出让，其土地出让底价根据土地估价结果、土地供应政策和最低价标准等集体决策、综合确定。（责任单位：省发展改革委、省自然资源厅、省商务厅、省交通运输厅、省住房城乡建设厅、省水利厅、省生态环境厅、省电力公司、冀北电力公司，各市政府、雄安新区管委会）

　　（十八）加强金融服务。发挥现有政府投资引导基金作用，鼓励各地设立子基金，形成“母子基金”运营架构，重点投资扶持初创期的科技型、创新型医药企业和重点项目。支持优质私募基金落户河北。引导银行业金融机构优化信贷结构和审批流程，鼓励政府性融资担保机构为符合条件的小微企业提供增信服务，降低担保费率。启动上市公司“领头雁”专项行动，支持企业对接多层次资本市场上市挂牌，按规定给予补助。鼓励证券期货经营机构加大对生物医药产业相关金融产品的服务，助力生物医药行业上市公司量质双升。积极发行绿色债、科创债等债券创新品种，支持符合条件的上市公司通过增发、配股、发行可转债、公司债券等方式融资。发挥河北省企业上市服务联盟和沪深北证券交易所河北服务基地作用，支持企业利用资本市场发展壮大。（责任单位：省地方金融监管局、河北证监局、国家金融监督管理总局河北监管局、省工业和信息化厅、省科技厅、省财政厅，各市政府、雄安新区管委会）

　　五、优化政务服务

　　（十九）加快政策先行先试。支持生物医药企业在我省综合保税区内设立研发机构，享受进口税收优惠。支持中国（河北）自由贸易试验区、北戴河生命健康产业创新示范区改革创新，优化生物医药领域审评审批手续，开展合成生物、单抗药物、基因治疗、组织工程等研究和应用，获得安全性数据，开展临床试验或注册申请。支持在重大传染性疾病、重大疑难病症诊疗方面先行先试，在患者有严重疾病或危及生命疾病等情形下，可拓展性同情使用临床试验阶段的治疗药物或器械。实施生物医药实验用样品进口白名单制度。支持中国（河北）自由贸易试验区正定片区依法依规建立全省医药贸易专业平台，申请开展跨境电商零售进口部分药品及医疗器械业务。建立基因检测技术应用示范中心和公共技术平台，支持开展基因测序技术临床应用，支持开展感染微生物、罕见病等基因质谱试点。设立河北省（医药）知识产权维权援助工作站。（责任单位：省发展改革委、省商务厅、省教育厅、省卫生健康委、省科技厅、省市场监管局、省药品监管局、省中医药管理局、石家庄海关，石家庄、秦皇岛、唐山、廊坊市政府，雄安新区管委会）

　　（二十）加快审评审批改革。建立政府帮助企业沟通国家部委工作机制，帮助企业解决国家层面审评审批问题。开通第二类创新医疗器械审评审批绿色通道，对列入国家、省级科技重大专项或者国家、省级重点研发计划的项目，压缩时限、单独排队，优先检验检测、注册核查、审评审批。第二类医疗器械首次注册、变更注册、延续注册的技术审评，平均时限由法定120个工作日缩减至75个工作日；行政审批平均时限由法定20个工作日缩减至10个工作日。为符合国家发展规划和产业政策，具有自主知识产权的重大创新或重大疫情预防治疗需要的疫苗、药品生产企业，在企业注册、生产审批等方面提供绿色通道。建立已上市进口医疗器械、已上市省外药品和医疗器械迁入我省注册的快速审评审批机制。支持生物医药龙头企业纳入区域产业链供应链重点企业京津冀三地海关互认名单，推行海关AEO（世界海关组织通用的经认证的经营者）认证，提升企业通关效率。加强环评服务，对生物医药类建设项目实行即到即办、容缺受理，边办理边补正，污染物总量指标等环境要素优先予以保障。对纳入化工行业监管的新建医药生产项目开辟安全准入联合审查“绿色通道”，坚持即报即审、即审即办，压缩办理时限。（责任单位：省药品监管局、省生态环境厅、省应急管理厅、石家庄海关、省中医药管理局，各市政府、雄安新区管委会）

　　（二十一）优化行业监督管理。将符合条件的生物医药企业及时纳入生态环境监管白名单和生态环境监督执法正面清单，确保符合生态环境监管要求的企业在重污染天气、夏季臭氧管控等期间不停产、不限产。对纳入免罚清单的化学药品生产企业轻微违法行为或未造成危害后果的，依法免除处罚或减轻处罚，加大对拒不整改、重大隐患和发生事故的处罚力度。研究制定高风险医药生产企业安全风险隐患排查指南，根据企业涉及的危化品品类和生产工艺的危险程度，分类分级实施精准监管。（责任单位：省生态环境厅、省应急管理厅、省药品监管局、省农业农村厅，各市政府、雄安新区管委会）

本措施自印发之日起实施，有效期5年。本措施与本省其他同类政策按照“从优、就高、不重复”的原则予以支持。

其中，《关于支持石家庄市生物医药产业高质量发展的若干措施》全文如下：

为深入贯彻落实习近平总书记在河北考察时的重要指示精神，支持石家庄市加快构建生物医药创新发展高地，推动全省生物医药产业高质量发展，制定如下措施。

一、加强生物医药研发创新

（一）支持临床研究与应用。支持省级医疗卫生机构与石家庄市生物医药企业、研发机构建立对接工作机制，以“揭榜挂帅”形式开展临床应用研究。（责任单位：省卫生健康委、省药品监管局）

（二）支持建立京津冀医疗协同创新共同体。积极对接国家卫生健康委、科技部等部委，整合京津冀医疗创新资源，支持石家庄市设立生物医药知识产权运营中心、科技成果转化中心，为京津生物医药、医疗器械、大健康等企业转移转化创造条件，实现政策互动、资源共享、资质互认、数据共通、市场开放。（责任单位：省卫生健康委、省市场监管局、省药品监管局、省科技厅、省发展改革委）

（三）支持承接国家药品器械审评检查职能。积极对接国家药品监管局，争取在石家庄市设立国家药品监管局特殊药品检查中心、国家药品监管局医疗器械技术审评中心医疗器械创新河北服务站，推动成果转化、产业集聚、创新发展。支持在石家庄市设立国家药品监管局药品审评检查京津冀分中心、医疗器械技术审评检查京津冀分中心。（责任单位：省药品监管局）

（四）支持建设京津冀中医药循证医学中心。积极对接国家中医药管理局，依托石家庄市重点企业，在石家庄市建设京津冀中医药循证医学中心，积极探索标准制定、质量追溯和体系管理新模式，打造中医药知名品牌。（责任单位：省卫生健康委、省中医药管理局、省市场监管局）

（五）支持成立省级医学转化中心。整合省内医疗资源，在石家庄市设立河北省医学转化中心，涵盖动物实验、基础医学研究、临床前安全有效性评价等内容，多层面提高新药临床试验速度。（责任单位：省卫生健康委、省药品监管局）

（六）建立伦理协作审查工作机制。建立临床研究伦理协作审查联盟，探索建立多中心临床研究伦理审查结果互认制度，有效减少临床试验重复伦理审查，缩短创新产品研发周期。（责任单位：省卫生健康委、省药品监管局）

二、推进生物医药项目建设

（七）强化央企对接支持。争取国务院国资委支持，积极对接生物医药领域央企，支持石家庄市承接北京非首都功能疏解，力争更多央企生物医药类二、三级子公司或创新业务板块在石家庄市布局。（责任单位：省国资委）

（八）优化生物医药环境准入管理。对符合生态环境监管要求的生物医药企业，纳入生态环境监管白名单管理，重污染天气、夏季臭氧管控等期间不停产、不限产。实行园区规划环评与入园进区项目环评统筹推进、压茬审查审批，对符合园区规划环评要求的建设项目，简化政策和规划符合性分析、选址环境合理性和可行性论证等，共享园区基础设施的相关评价内容。支持省重点生物医药项目享受绿色审批通道，本地污染物排放总量指标不足的通过跨区流转优先保障。（责任单位：省生态环境厅）

（九）支持药品器械加快注册进度。对生物医药企业创新药、医疗器械等在研重点产品建立提前介入机制，加强与国家药品监管局沟通，开展专业辅导。为新型抗体药物、重大传染病疫苗、疫苗新型佐剂等产品在注册、生产许可等方面提供便利，助推注册审批加快进度。开通第二类创新医疗器械审评审批绿色通道，对符合条件的医疗器械产品，压缩时限，单独排队，优先检验检测、注册核查、审评审批。对外省转入的第二类医疗器械产品，精简申报材料，提升审评审批效率。（责任单位：省药品监管局）

三、加大创新产品应用力度

（十）支持开展新型制剂应用。积极对接国家卫生健康委、国家药品监管局，支持符合条件的医疗机构，按规定进行免疫细胞、基因工程、组织工程、干细胞等新技术研究和转化。支持在重大传染性疾病、重大疑难病症诊疗方面先行先试，在患者有严重疾病或危及生命疾病等情形下，临床试验阶段的治疗药物等依法依规拓展性同情使用。（责任单位：省卫生健康委、省药品监管局）

（十一）加强创新产品应用支撑。支持生物医药企业已纳入国家基本药物目录和经国家医保谈判落地的药物，列为省内各级医疗机构的必备药品，建立“卫生健康—医疗保障—药品监管—医院—企业”面对面机制，引导优质创新产品进入省内医疗机构。（责任单位：省卫生健康委、省医疗保障局、省药品监管局）

四、扩大生物医药对外开放

（十二）推动通关便利化。建立石家庄市生物医药企业、科研机构等单位“白名单”、跨境科研物资正面清单，探索简化清单内单位相关物品前置审批手续。针对生物医药原料、血液制品、进口试剂耗材等特殊物品，采取多种方式查验，加快通关速度。（责任单位：石家庄海关）

（十三）支持举办生物医药展会。积极对接国家发展改革委、国家卫生健康委，争取在石家庄市举办全国生物产业大会、全国疫苗与健康大会等国家级行业峰会，并争取将石家庄市列为永久举办地。（责任单位：省发展改革委、省卫生健康委）

　　五、集聚财政金融要素支撑

（十四）支持发挥生物医药产业基金作用。鼓励省产业投资引导基金、冀财产业引导股权投资基金、省科技投资引导基金等省级政府投资引导基金，与石家庄市主导产业发展基金共同设立生物医药产业子基金，通过市场化运作方式，带动银行、保险、信托、基金、资产管理公司及其他社会化资本投向石家庄市生物医药产业。（责任单位：省发展改革委、省财政厅、省科技厅、省地方金融监管局）

（十五）支持引入投资主体。建立共同参与、共同收益机制，鼓励国家政策性银行、商业银行为石家庄市提供金融支持，助推生物医药园区在基础设施、重点项目建设等方面实现快速突破；鼓励省级、市级国有企业和有实力民营企业，按照市场化原则，积极主动参与石家庄市生物医药园区基础设施、重点项目建设，优化园区发展环境。（责任单位：省地方金融监管局、省国资委）

（十六）开展金融改革试点。参照北京中关村等地建设科创金融改革试验区经验，探索在石家庄市开展适合本地实际的科创金融业务试点，鼓励生物医药企业上市融资，多方式多途径激发金融活力，赋能产业高质量发展。（责任单位：省地方金融监管局、河北证监局）

六、打造生物医药人才高地

（十七）加强生物医药高层次人才和团队引育。鼓励并支持石家庄市对获得国家科学技术奖一、二等奖（前三名）和省科学技术奖一等奖（第一名）的主要完成人，给予奖励。鼓励石家庄市引进与自主培养并重，对新增国家级高层次人才给予奖励。（责任单位：省人力资源社会保障厅、省科技厅）

（十八）支持建设生物医药人才中心和创新高地。协调河北工业大学在石家庄市建设生物医药研究院，支持石家庄市现有生物医药领域国家级创新平台发展，支持重点企业联合中科院天津工业生物技术研究所共建合成生物高能级技术创新中心等省级创新平台，集聚一批掌握关键核心技术、能够引领未来发展的科技领军人才和创新团队，吸引一批高校优秀毕业生和青年人才，打造京津冀区域中心城市人才中心和创新高地。（责任单位：省教育厅、省科技厅）

常态化支持石家庄市申报有关国家级试点示范，帮助协调水、电、气、热等生产要素保障。鼓励石家庄市在法律法规允许的范围内，围绕生物医药产业高质量发展自行制定和实施更多开创性、突破性、撬动性、引领性的政策措施，对重要事项、重点项目、重点企业可“一事一议”给予支持。

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