2021年省外地方干细胞相关政策汇总（上）

北京市

• 2021 年 3 月 18 日

  北京市卫生健康委员会发布《2021 年北京市卫生健康科教工作要点》。要点中明确提出：做好干细胞、体细胞临床研究机构和项目备案的初审工作，加强政策咨询服务和申请前辅导，支持备案机构与企业合作开展临床研究，为推动干细胞进入临床应用提供重要的循证支持。

• 2021 年 4 月 8 日

  北京卫生健康委员会正式发布《北京市关于加强医疗卫生机构研究创新功能的实施方案（2020-2022 年）委内分工方案》。方案中相关干细胞内容如下：支持开展新发突发传染病的病原识别和诊断治疗防控规范（指南）研究、重大疾病防治干预方案和传染病流行病学预警预测模型研究、创新医疗器械开发、罕见病、抗肿瘤药物和干细胞等新技术和新产品研发，引导创新成果优先在本市转化应用，在卫生健康“卡脖子”领域形成具有自主知识产权的关键核心技术和解决方案。

上海市

• 2021 年 5 月 19 日

  上海市人民政府官网发布《上海市人民政府办公厅关于促进本市生物医药产业高质量发展的若干意见》，意见明确提出：支持药品领域，主要包括抗体药物、新型疫苗、基因治疗、细胞治疗等高端生物制品，创新化学药及高端制剂。

• 2021 年 5 月 25 日

  上海市药品监督管理局公开发布《对市十五届人大五次会议第 0255 号代表建议的答复》，答复中提出：本市相关委办局将在市生物医药产业发展领导小组的领导框架下，聚焦细胞治疗集中发力、渐序推进，加强细胞治疗核心关键共性技术的研发，开展全产业链培育和全链条监管的集成创新，力争在药品、医疗技术和研究者发起的临床研究等方面率先突破。上海市药品监管局高度关注包括干细胞药物在内的国际前沿创新药物研发进程。

广东省

• 2021 年 3 月 12 日

  深圳市人大常委会党组书记、主任骆文智主持召开《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例（草案）》立法征求意见座谈会。指出发展细胞和基因产业，财政及相关产业主管部门要着力支持企业不断加大研发创新力度，加快重点领域关键技术突破，以产品质量的提升，实现产业高质量发展。

• 2021 年 6 月 8 日

  深圳市南山区在官网上正式发布深圳市南山区人民政府办公室关于印发《南山区促进生物医药产业领航发展实施方案（2021-2025 年）》的通知。实施方案中明确提出：加强基因检测领域技术开发和干细胞临床试验先行先试。支持个体化细胞治疗技术国家地方联合工程实验室建设，推进细胞产业技术与管理规范标准化建设。支持自贸区内医疗机构和科研机构开展干细胞、免疫细胞、基因治疗等新技术研究和转化应用。

天津市

• 2021 年 4 月 12 日

  天津北方网报道，经过半年多的论证，已经起草完成《关于在天津自贸区开展细胞治疗先行先试的报告》，并上报国家商务部。试点一旦成功，患者可以在天津自贸试验区和联动创新区内直接享受细胞诊疗手段，科研机构也可以放手研究，更快速的实现临床转化应用。

浙江省

• 2021 年 2 月 19 日

  杭州市萧山区人民政府在官网上正式发布《中国（浙江）自由贸易试验区杭州片区萧山区块建设方案》。方案中明确提出：探索生物医药先行先试。推动在生物医药审评审批、进出口通关、医疗服务、数据和人才要素保障等方面的先行先试。重点争取对细胞治疗和基因治疗临床和商业化审批权限的开放，探索建立细胞与基因治疗药物申报、检测过程中的绿色通道。

云南省

• 2021 年 3 月 11 日

  昆明国家高新技术产业开发区发布《昆明高新区促进细胞产业集群创新发展若干政策（试行）》，《昆明高新区促进细胞产业集群创新发展若干政策（试行）》围绕支持细胞产业集群发展、促进细胞产业标准化建设、扶持细胞产业平台建设等七个方面出台了 16 条政策措施，政策要点是以昆明高新区细胞产业集群创新园为核心区和主要聚集区，着力推动细胞产业集群发展。

海南省

• 2021 年 1 月 8 日

  海南省科学技术厅、卫生健康委员会、药品监督管理局和医疗保障局四部门联合印发《海南省关于支持重大新药创制国家科技重大专项成果转移转化的若干意见》。意见中明确：支持在博鳌乐城先行区按照《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区干细胞医疗技术临床研究与转化应用暂行规定》申报开展干细胞临床研究和转化应用；支持建设具备细胞制备、质控质检、评价能力的公共服务平台。

辽宁省

• 2021 年 4 月 19 日

  大连自贸片区与大连医科大学签订框架协议，在大连自贸片区共建“大连基因细胞治疗先行示范区”。根据协议，双方将建设细胞治疗临床医学中心，推进细胞治疗在大连自贸片区先试先行。充分发挥大连医科大学学科专业、高层次人才及高水平医疗优势，重点在细胞治疗、基因检测、药物研发等领域开展深入研究。探索建立适应大连自贸片区特点的研发和成果转化模式，努力实现关键核心技术在片区内转化应用，并在基因细胞治疗方面积极开展对外合作。

河北省

• 2021年2月21日

  河北省市场监督管理局组织制定了《细胞免疫治疗临床操作技术规范》。本文件规定了相关术语与定义、基本要求、风险预案、实施方案的制定、实施与操作、毒副反应的处理、患者随访等内容。本文件适用于实施细胞免疫治疗的医疗机构与细胞制备机构。