2021年国家层面干细胞相关政策汇总（下）

2021 年 8 月 17 日

为了更好地规范和引导我国干细胞产品的药学研究与评价，推动我国干细胞行业健康发展，《人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》于 8 月 17 日正式发布。

2021 年 9 月 18 日

嵌合抗原受体 T 细胞治疗产品具有新颖性、复杂性和技术特异性。随着产品的研发和上市，有必要对上市临床风险管理计划提出要求和指导，以促进企业尽快发现产品的风险，提供有效的最小风险措施，确保安全风险控制。在充分调查的基础上，国家药品审查中心起草了《嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T）产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则（征求意见稿）》。

2021 年 10 月 11 日

国家药监局决定自 2021 年 10 月至 2022 年 10 月，再次在全国范围内组织开展化妆品“线上净网线下清源”专项行动，清理整治标签违法宣称的化妆品：包括标签内容与注册或备案资料不一致、虚假或引人误解、明示暗示医疗作用，以及违法宣称药妆、干细胞、刷酸、医学护肤品等。

2021 年 12 月 27日

经党中央、国务院同意，国家发展改革委、商务部发布第 47 号令和第 48 号令，分别发布了《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2021 年版）》和《自由贸易试验区外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2021 年版）》，自 2022 年 1 月 1 日起施行。

其中明确禁止外商投资“人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用”，“医疗机构限于合资”，“禁止投资中药饮片的蒸、炒、炙、煅等炮制技术的应用及中成药保密处方产品的生产。”