为何大多数医生不敢推荐干细胞治疗？

在细胞治疗领域，一个常见的现象是，当公众向医院的医生咨询干细胞治疗的可行性时，他们经常得到否定的答案，甚至被贴上“智商税”的标签。究竟是什么原因导致大多数医生对干细胞治疗持保留态度呢？

第一道难关：《诊疗指南》

首先，我们需要认识到，医生在医疗实践中必须严格遵守《诊疗指南》。这是他们行医的最高法律依据。每位医生都有其特定的医疗执业范围，由其医疗资格证书明确规定。一旦医疗行为超出此范围，可能会导致法律纠纷。

例如，如果医生未经授权进行手术，就会越过医疗红线，导致不必要的法律纠纷。在当前医患关系相对敏感的背景下，医生经常在言行上保持谨慎，以避免任何可能加剧冲突或误解的行为。

与此同时，干细胞作为药物尚未被纳入《诊断和治疗指南》。一般来说，一种新药要被纳入《诊疗指南》，需要经过多年严格的临床研究验证，充分证明其显著疗效，然后形成“专家共识”，才能被纳入《诊治指南》。

到目前为止，干细胞疗法已经进行了大量的临床试验，这些试验已被纳入至少 12 项专家共识，涵盖了银屑病和肝病等领域。这表明 MSCs 的安全性和有效性已得到一些临床专家的认可。然而，就最终结果和法律效力而言，仍然需以《诊疗指南》为指导。

第二道难关：安全性和有效性

干细胞的类型和应用广泛而复杂，不同类型的干细胞具有不同的安全性和有效性，表现出显著的差异。

特别指出胚胎干细胞（ESC）和诱导多能干细胞（iPS）具有很强的致瘤性。研究表明，如果将未分化的细胞纳入胚胎干细胞衍生的细胞疗法中，很可能会引发肿瘤形成。

令人惊讶的是，只有 500 个胚胎干细胞足以形成肿瘤。另一项研究表明，在 4000 个细胞中，只需要一个残留的未分化胚胎干细胞即可导致畸胎瘤的形成。

更令人担忧的是，2022 年，据报道，一名国内糖尿病患者在接受一家公司提供的 iPS 分化的胰岛 β 细胞治疗后，出现了伴有腋窝淋巴结转移的畸胎瘤。

相比之下，目前广泛研究的间充质干细胞（MSC），无论是来自同种异体还是自体来源，都显示出良好的安全性。然而，这并不意味着 MSC 注射液或 MSC 应用本身同样安全可靠。

干细胞注射的安全性主要受细胞培养和制备过程的影响。在这方面，国家药品监督管理局（NMPA）发挥了关键作用。

• 2022 年 10 月 31 日，国家药品监督管理局发布了《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》，为细胞药物的生产提供了法律指导。

• 2023 年 4 月 25 日，国家药品监督管理局药品审评中心进一步制定了《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》，为人源干细胞制品的药学研发、生产和注册提供了更详细的规范和指导。

在国家一系列部委发布指导文件后，MSC 细胞注射液的安全性得到了显著提高。

然而，若干细胞使用不当仍然会引起严重的不良反应，甚至导致肿瘤和危及生命的情况。

在干细胞有效性的探索中，MSC 的临床研究无疑是最活跃的领域，涵盖了许多困难和复杂的疾病。

尽管 MSC 尚未被纳入诊断和治疗指南，但已获得的 12 项专家共识无疑证明了其一定的治疗效果。

从相关报道中，我们可以清楚地看到 MSC 在治疗各种疾病方面的潜力，表明它们可能在未来取代传统药物治疗许多疾病。

然而，值得注意的是，尽管 MSC 治疗各种疾病的有效性仍在探索中，但它们的治疗计划尚未达到最佳优化。仍然需要长期的临床研究和实践来确定 MSC 治疗疾病的最佳治疗方案。

最后，应该强调的是，尽管间充质干细胞被广泛用于治疗各种困难和复杂的疾病，但它们的功能特征决定了它们擅长治疗的疾病范围。因此，对MSC的深刻理解至关重要，以避免不当使用，从而充分利用其最佳疗效，避免误判其治疗无效。

大多数医生不推荐或不认可干细胞疗法，不是因为个人或技术偏见，而是基于复杂的医疗环境、法律限制、专业知识限制以及对治疗疗效和安全性的仔细考虑。

随着时间的推移和科学研究的深入，人们相信干细胞疗法将逐渐得到更广泛的认可和应用，为解决当前困难复杂的疾病提供新的希望。在这个过程中，我们需要学会了解医学专业的特殊性，共同展望干细胞治疗的未来发展。

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