间充质干细胞治疗慢性运动瘫痪获批上市

近日，SanBio 宣布其开发的“AKUUGO 颅内植入物悬液”（以下简称“AKUUGOR”）已在日本获得有条件的市场批准，用于改善创伤性脑损伤（TBI）引起的慢性运动瘫痪。这一突破性疗法标志着世界上第一种能够再生脑组织的治疗药物的正式推出，为 TBI 患者带来了新的希望。

创伤性脑损伤的挑战

创伤性脑损伤是由外力（如交通事故或跌倒）对头部的剧烈撞击造成的脑组织损伤。TBI 患者的症状和表现因受损区域而异，这可能导致运动功能障碍或高级脑功能障碍。研究表明，受损的脑组织不能自然再生，进入慢性期的 TBI 患者将面临终身的日常和社会生活影响，迫切需要新的医疗解决方案。

AKUUGO：再生脑组织的突破性疗法

AKUUGO 通过促进脑神经细胞的再生，显著改善了与 TBI 相关的慢性运动麻痹。这是世界上第一个也是唯一一个批准用于该适应症的同种异体细胞治疗药物。AKUUGO 由健康供体骨髓间充质干细胞培养而成，通过暂时转染 Notch-1 细胞内结构域基因来增强其再生神经细胞的能力。移植到受损脑组织后，AKUUGO 会触发各种物质的释放，包括 FGF-2 蛋白，它促进受损神经细胞的自然再生并诱导其增殖和分化。

• 临床试验的成功

AKUUGO 的市场批准是基于 SanBio 在日本和美国进行的全球 II 期临床试验的结果。该实验由东京大学神经学教授斋藤信仁博士领导。结果显示，治疗 24 周后，AKUUGO 治疗组的 Fugle-Meyer 运动量表（FMMS）评分较对照组显著提高了 8.3 分，而对照组仅提高了 2.3 分。这一结果表明，AKUUGO 在改善慢性运动麻痹方面具有显著的治疗效果。

• 各方专家的期望

SanBio 的代表董事兼首席执行官森圭太表示：“我们很高兴地宣布，经过 24 年的努力，AKUUGO 终于获得了有条件和有时限的市场批准，为日本的 TBI 患者提供了一种新的治疗选择。通过AKUUGO，我们希望为更多 TBI 患者的生活带来希望

匹兹堡大学神经外科教授、大卫·O·奥孔克沃博士也表示：“慢性创伤性脑损伤患者会终身残疾，尤其是运动障碍。AKUUGO 的批准是一个重大突破，为治疗慢性创伤性脑外伤引起的运动障碍翻开了新的篇章。

SanBio 将在有条件和有时限的批准期内继续收集 AKUUGO 的使用和生物特性信息，并在此基础上改进产品质量控制策略，以便在未来获得全面的市场批准。

AKUUGO 悬浮液的推出是脑再生医学的一个重要里程碑，为全球 TBI 患者带来了新的希望。SanBio 将继续专注于开发更具创新性的中枢神经系统疾病疗法，为全球患者提供有效的治疗选择。

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