2022年国家层面干细胞相关政策汇总（上）

2022 年 1 月 4 日

为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》，国家药监局组织起草了《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录（征求意见稿）》，面向社会公开征求意见。附录所述的细胞治疗产品是指人源的活细胞产品，包括经过或未经过基因修饰的细胞，如自体或异体的免疫细胞、干细胞、组织细胞或细胞系等产品，不包括输血用的血液成分、已有规定的移植用造血干细胞、生殖相关细胞，以及由细胞组成的组织、器官类产品等。

2022 年 1 月 26 日

国家发展改革委、商务部联合发布《关于深圳建设中国特色社会主义先行示范区放宽市场准入若干特别措施的意见》，其中包含六大领域、24 条特别措施，支持深圳大胆闯、大胆试。意见提出创新医药健康领域市场准入机制。支持干细胞治疗、免疫治疗、基因治疗等新型医疗产品、技术研发。

2022 年 2 月 8 日

国家科技部发布关于对国家重点研发计划“干细胞研究与器官修复”等 5 个重点专项 2022 年度项目申报指南征求意见的通知。主要任务和涵盖热点：指南围绕“干细胞命运调控及机理”、“干细胞与器官的发生与衰老”、“器官的原位再生与机理”、“复杂器官制造与功能重塑”和“基于干细胞的疾病模型”等五大任务。涵盖热点包括：类器官、器官芯片，外囊泡（外泌体）、干细胞与器官抗衰老、器官原位再生、干细胞和生物材料。

2022 年 4 月 29 日

国家科技部发布了国家重点研发计划“干细胞研究与器官修复”重点专项 2022 年度项目申报指南。2022 年度指南围绕干细胞命运调控及机理、干细胞与器官的发生和衰老、器官的原位再生及其机理、复杂器官制造与功能重塑、基于干细胞的疾病模型等 5 个重点任务进行部署，拟支持 28 个项目，同时拟支持 12 个青年科学家项目。

青年科学家项目支持青年科研人员承担国家科研任务，可参考指南支持方向组织项目申报。青年科学家项目不再下设课题。

2022 年 5 月 10 日

国家发改委印发《“十四五”生物经济发展规划》明确提出开展前沿生物技术创新，包括发展基因诊疗、干细胞治疗、免疫细胞治疗等新技术，强化产学研用协同联动，加快相关技术产品转化和临床应用，推动形成再生医学和精准医学治疗新模式。