全球首个干细胞国际标准，由中国牵头制定！

2022 年 9 月 24 日，第三届中国干细胞与再生医学协同创新平台大会暨标准发布会在北京举行。

大会发布了干细胞领域一系列相关标准，包括我国牵头制定的首个干细胞国际标准 ISO 24603，以及另 1 项国家标准和 7 项团体标准，包括多能性干细胞的基本要求、干细胞及其伦理研究、功能细胞、类器官、外泌体等方面，为干细胞研究、临床应用和行业发展制定了“准则”。

ISO 24603《人和小鼠多能性干细胞通用要求》是国际标准化组织 ISO 系统中第一个干细胞的标准，规定多能干细胞的建系培养、生物学特性、质量控制、信息管理、分发和运输等要求。中国发布世界首个干细胞国际标准，获得干细胞及标准领域中外专家广泛关注与高度评价。

为什么第一个干细胞国际标准的制定，是由我国牵头的呢？这份殊荣是我国在干细胞领域的实力见证！科研层面的不断创新突破，政策层面的逐渐深入引导，我国干细胞技术可与国际比肩，走在世界前列，深受国际的认可。

我国干细胞技术水平走在国际前列

据了解，我国干细胞研究已跃居世界前列，个别方向处于“领跑”地位。在细胞重编程、多能性建立及其调控等研究领域取得了众多有国际影响力的重大成果，在特色动物资源平台、疾病动物模型等方面处于国际领先。同时，我国在该领域论文发表数量及专利申请量已连续 5 年位居世界第二，且拥有了一批自主研发的技术，例如小分子化合物诱导体细胞重编程获得的多能诱导干细胞，人类胚胎早期发育的详尽图谱绘制等。

中科院院长白春礼曾在“科学的春天”40 周年座谈会上介绍说：我国量子通信、中微子、铁基超导、外尔费米子、干细胞和再生医学等面向世界科技前沿的重要科技成果水平达到世界前列。

中国科学院院士周琪也曾在《对话科学家》栏目中关于干细胞，他曾这样说道，“我们现在是国际在科技研究和转化应用领域第一阵营的主要力量之一。这种机遇可能在很多领域并不具备，我们与国际先进水准不相上下。”

截至目前，我国医学研究登记备案信息系统和卫健委公布的干细胞临床研究备案项目已超 100 项，批准设立的干细胞临床研究备案机构已达 133 家（含部队医院）。截至 2022 年 5 月，国内共有 38 款干细胞药物临床试验申请获得受理，其中 28 款获准默许进入临床试验（IND）。

从临床备案数量及申报药品数量上来看，在全球范围内，中国与美国居于前列，欧盟紧随其后。可以说，中国干细胞技术已处于世界领先水平。2022 年，中国细胞药物研发在稳步推进中愈发成熟，相信将来会为我国独立自主的细胞治疗研发道路注入澎湃生机。

国家大力支持干细胞产业蓬勃发展

而另一方面，干细胞技术的发展还要得益于国家政策的鼓励与资金的扶持。

国家多个相关部委围绕持续支持行业研究、引入社会资本入场和支持应用转化三大方向陆续颁布一系列扶持政策，为干细胞再生医学技术的发展提供了良好的政策环境。

国家层面甚至将干细胞列为国家发展重要战略部署，干细胞产业在我国“十三五”规划、“十四五”规划和《“健康中国 2030”规划纲要》中，都被列入国家发展战略，这也是我国医疗科技发展的必然方向。国家科技部、卫健委、发改委、药监局等九部联合印发《“十四五”医药工业发展规划》中，明确将免疫细胞治疗、干细胞治疗、基因治疗产品等纳入规划内容，自此，干细胞正式被写入我国第十四个五年规划和 2035 年愿景目标中。

随着生物细胞技术和产业在全球范围内快速发展，“干细胞及转化研究”成为我国支持的重大课题之一。自 2015 年第一批国家重点研发计划试点专项启动后，干细胞重点专项研发计划至今已连续多年获得中央财政拨款扶持。

中国干细胞医疗重点专项研发计划财政拨款情况

2021 年 5 月，科技部印发《关于发布国家重点研发计划“干细胞研究与器官修复”等“十四五” 重点专项2021年度项目申报指南的通知》，2021 年度指南围绕干细胞命运调控、基于干细胞的发育和衰老研究、人和哺乳类器官组织原位再生、复杂器官制造与功能重塑、疾病的干细胞、类器官与人源化动物模型等 5 个重点任务进行部署，拟支持 17 个项目，拟安排国拨经费概算 4.4 亿元。同时，拟支持 12 个青年科学家项目，拟安排国拨经费概算 6000 万元，每个项目 500 万元。

国家政策的鼓励和资金的支持，大大刺激了干细胞技术的发展，给国际社会展示了我国对干细胞产业的决心与潜力。干细胞研究已走在世界前列，甚至处于领跑的地位。因此，由我国牵头，多国参与制定第一个干细胞国际标准，实至名归！

我国人口众多，慢病、肿瘤、退行性疾病的人群基数都非常庞大，再加之近年来人口老龄化程度的加剧，都成为了干细胞技术得以突破性快速发展的根基。传统药物治疗虽然能够让一些过去的不治之症被治愈，但对非感染导致的疾病（如糖尿病、高血压、心脏病等）收效甚微，以及一些临床罕见病、疑难病始终都无法获得研究进展。干细胞深入的研究，给治愈疑难杂症带来了曙光。相信随着技术的升级、政策的扶持，干细胞为疾病治疗带来的新希望，惠及普罗大众，引领普惠健康的新世界。

• 中国细胞生物学学会会长陈晔光院士认为，这是中国干细胞发展历程中必须要走的一步路，也是非常重要的一步路，对整个领域行业的标准化以及人类健康都具有极其重要的意义；

• 中国细胞生物学学会干细胞生物学分会会长季维智院士认为，发布第一个干细胞国际标准，说明中国在这个领域的基础研究和一些方法技术的研究已经站在世界第一梯队；

• 干细胞生物学分会王松灵院士认为，ISO 24603 国际标准的发布，对于干细胞领域来说是零的突破，为全世界干细胞领域贡献了中国智慧和中国方案；

• 国际标准化组织生物技术委员会 WG2 召集人乔治·达格（George Dagher）认为，ISO 24603 国际标准提供了多能性干细胞建立维持特性鉴定的要求，是各国专家基于 ISO 达成的国际共识，是干细胞领域关键和必要的一步；

• 国际干细胞学会标准指导委员会委员和国际干细胞学会前主席克里斯汀·穆默里（Christine L. Mummery）高度评价中国干细胞标准工作成就，并期待中国干细胞标准的工作为干细胞领域建立国际基准；

• 国际标准化组织生物技术委员会委员、国际干细胞学会标准指导委员会委员格林·斯泰西（Glyn Stacey）认为，ISO 24603 制定过程是一个长期充满各种挑战、需要处置各种技术问题之外还要处置好各种国际问题、最终达成国际共识的艰难过程，该标准是干细胞领域的第一个国际标准，这是一项程碑式的成就；

• 中国科技部基础研究司副司长郑健表示，ISO 24603 这项国际标准不仅仅是世界科技舞台的准入证，也为干细胞相关行业发展提供有力支撑，为中国生命健康领域的科技创新又注入一剂新的“强心剂”；

• 中国科学院科技促进发展局副局长许航认为，ISO 24603 国际标准是由中国牵头，日本、德国、意大利、英国、美国等多国专家参与的干细胞领域首个国际标准，也是中国在干细胞领域国际地位的重要体现。

近年来，我国一直加紧干细胞领域相关标准的制定，4 年来，中国细胞生物学学会标准工作委员会共主导国际标准提案 16 项、国家标准提案 42 项、团体标准提案 24 项；参与在研国际标准 19 项、国家标准 13 项，在干细胞领域标准化建设、规范干细胞行业发展、保障受试者权益、促进干细胞转化应用等方面发挥了重要作用。标准是世界“通用语言”，我国在干细胞领域率先制定相关标准，并引领国际标准的制定，不仅能够规范科研实践、规范伦理标准，更对科研成果转化和行业发展至关重要。

中国干细胞与再生医学协同创新平台理事长、中国科学院院士卞修武在会上做年度工作报告表示，该平台今后将在干细胞研究、临床和产业转化及相关政策制定方面持续努力，承担起自身的社会责任。

同时，中国干细胞与再生医学协同创新平台、中国细胞生物学学会干细胞分会和中国细胞生物学学会标准工作委员会还共同发起并签署《干细胞行业从业者自律宣言》，呼吁中国干细胞从业人员勇担社会责任、追求卓越、践行行业自律规范，共同促进和维护干细胞行业的健康发展。

21 世纪是细胞治疗的时代，未来干细胞和免疫细胞的应用将成为临床治疗中的常见手段，相信随着科研工作者广泛进行临床试验研究，干细胞与免疫细胞的应用早日提上临床应用，为享受未来医学的发展创造无限可能。

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