人体天生就是个“药房”！神奇的细胞是救命的“药丸”！

人体具有我们无法想象的强大自愈力，是一种天然的“药物”。自愈能力是一种强大的人类“健康管家”阵容，看不见也摸不着，但可以帮助我们抵抗疾病。

比如，当我们的身体受到细菌或病毒的攻击时，自我修复系统会迅速组织我们的免疫细胞进行防御战。再比如，当人体的某些组织和器官受损时，体内的干细胞会分化为该组织的细胞，修复和恢复这些组织和器官的正常功能。这是人体保护健康免受疾病侵害的两种最常见的方法。

每时每刻，我们的身体里总有一场大战在进行。在每个细胞的表面之下，都有一个比科幻小说更离奇的世界。在这个世界上，数十亿台微型机器在不断地工作，每台机器都在履行自己的职责，并相互协作。

人体内的细胞面临衰老和突变，因此有人类的“修理箱”干细胞来修复这一点；人体正面临病毒的入侵，因此有一支由免疫细胞组成的人类“守护军”来抵御这种入侵。他们不断地为人体的健康而战，堪比科幻大片中的宇宙战争。

近年来，“细胞药丸”的发展正向我们走来。2015 年，著名癌症医生、作家悉达塔·穆克吉（Siddhartha Mukherjee）在 TED 演讲节目中发表了精彩的演讲《忘记药丸吧，细胞疗法即将到来》。

当时，他提出了一个观点，认为未来会出现革命性的治疗方法。个性化医疗需要考虑个性化的细胞治疗，其次是个性化的组织和器官治疗，最后是个性化的沉浸式环境治疗。仅仅两年后，他的个性化细胞疗法就实现了。

如今，在中国，“CAR-T 细胞疗法”正以药物的形式在医院开出处方，一种“活的药物”正被用来对抗过去人类难以征服的疾病。

01 干细胞和干细胞“药丸”

干细胞具有再生特性，如自我更新和多向分化、分泌营养因子，还可以调节免疫系统和增强组织修复等。因此，干细胞治疗具有广阔的应用前景。

由于干细胞具有卓越的“修复”能力，干细胞“药丸”正在逐渐出现。人们利用干细胞疗法来研究各种难治性疾病，并取得了良好的效果。

根据最新的综述统计，在过去的 30 年里，超过 40183 篇与干细胞治疗相关的研究论文已经发表，超过 6500 项进入人体研究的干细胞研究已经在 clinicalials.gov 系统上在线注册，其中包括超过 19 万名患者。

其中，关于使用干细胞的临床试验的全球分布，294 项临床试验在中国进行，216 项在美国，78 项在韩国，70 项在西班牙，39 项在伊朗，29 项在法国，21 项在印度尼西亚，20 项在约旦，还有一些在其他国家的临床试验数据库中注册。

左图：从 1995 年首次使用到 2020 年，一个线性图每年在 ClinicalTrials.gov 上注册基于间充质干细胞的临床试验。右图：基于使用的主要来源的临床试验数量的饼图。 

在所有注册的临床试验中，28 项注册为早期 I 期，250 项注册为 I 期，341 项注册为 I/II 期，183 项注册为 II 期，255 项注册为 II/III 期，31 项注册为 III 期，4 项注册为 IV 期临床试验。

左图：根据研究阶段的临床试验饼图分布；右图：根据研究状况进行的临床试验

通过广泛的临床研究，近 20 种干细胞“药丸”已获准在全球上市，包括各种适应症。

同时，在中国，根据国家药品监督管理局药品审评中心的数据，截至目前，中国已有 50 多个间充质干细胞新药 IND 获批，涉及的适应症包括膝骨关节炎、糖尿病足溃疡、类风湿性关节炎、缺血性脑卒中、难治性移植物抗宿主病，特发性肺纤维化、银屑病、肝衰竭、严重狼疮性肾炎等。干细胞治疗正在从理论走向临床实践，干细胞“药丸”正在治愈更多的患者。

02 免疫细胞和免疫细胞“药丸”

人体内有超过 2 万亿的免疫细胞，包括淋巴细胞、树突状细胞、单核细胞/巨噬细胞、粒细胞、肥大细胞等。免疫细胞在微观世界中不断与病毒作斗争，保护人类健康，在人体中扮演“守护军”的角色。

目前，T 淋巴细胞是所有免疫细胞治疗试验中研究最多的细胞类型，占所有试验的 45%。T 淋巴细胞治疗的临床试验如下图所示。根据其状态，分为转基因（GM）和非转基因（NGM）。转基因（GM）细胞根据受体类型分为嵌合抗原受体（CAR）和 T 细胞受体（TCR），非转基因（NGM）细胞根据靶标类型分为靶向肿瘤相关抗原（TAA）和病毒抗原（VST）。如果没有明确的受体或靶标，则将其归类为“其他”。

注：T 细胞临床试验的现状

可以看出，针对 T 淋巴细胞的癌症治疗临床试验正在蓬勃发展。T 淋巴细胞治疗不同于传统的疾病治疗。它已被用作一种有效的治疗方法，并已被 FDA、EMA 和世界各地的其他监管机构批准用于治疗癌症。

随着免疫细胞临床试验的不断增加，人们对免疫细胞的研究也在不断深入，免疫细胞“药丸”也逐渐浮出水面。截至目前，全球共有 8 种 T 细胞相关产品获得批准，其中 6 种获得美国 FDA 批准，2 种获得中国 NMPA 批准，涉及多个适应症。

注：全球获批 CAR-T 免疫细胞产品一览

人体是一个庞大的细胞群，各种类型的细胞发挥各自的功能，共同维持体内的各种生命活动。作为人体的两大盟友，人体“修理箱”干细胞和人体“守护军”免疫细胞是体内细胞秩序的守护者，始终保护人体的安全和健康。随着干细胞和免疫细胞研究的深入，我们的守护者将更好地保护人体！

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