国际学术期刊的专题专著中，中国监管机构受邀系统介绍细胞治疗产品监管政策与质量评价体系的发展历程，标志着我国在该领域的监管科学成就已获国际同行关注。 

近日，中国食品药品检定研究院（中检院）受国际干细胞库行动计划协调人邀请，在国际知名学术期刊《Advances in Experimental Medicine and Biology》的“Cell Therapy Manufacturing”专题专刊中发表了题为“Development of Regulation and Policy for Cell Therapies in China”的综述文章。 

这篇文章系统阐述了我国在细胞治疗产品监管政策与质量评价体系的建设历程与现状，展现了中国在细胞治疗这一前沿医学领域的监管科学成就，是中国细胞治疗监管体系走向国际化的重要标志。 

一、中检院文章揭示中国监管体系演进

中检院此次发表的综述文章，全面梳理了中国细胞治疗产品监管政策的发展历程和质量评估能力的提升路径。文章指出，随着新技术的发展，细胞治疗产品不断为临床带来创新治疗策略，但其复杂的产品设计和制备过程也带来了潜在安全风险。 

为应对这些挑战，我国积极推进细胞治疗产品相关监管科学研究，旨在提高对新兴技术的适应性，有效应对新概念和新产品带来的挑战。 

中检院在文章中重点介绍了其在推动细胞治疗产品监管政策发展中的技术支撑作用。近年来，中检院积极申请国家级研究项目，推动新质量评价技术研究，启动药品监管科学全国重点实验室课题，探索前沿技术在产品质量评价中的应用。 

这些工作为促进相关产品临床转化提供了有力支撑。

二、细胞治疗监管的“中国路径”形成

中国细胞治疗监管体系经历了显著的演进过程。在过去三十年，中国对干细胞监管路径进行了反复探索与实践，最终形成了独具特色的“双重监管”体系。 

当前，中国对细胞治疗产品实行双轨制管理：干细胞产品按药品进行管理，由药监部门负责新药注册临床试验监管；同时保留干细胞临床研究备案管理制度，由卫生健康管理部门监管临床研究。 

这种监管体系既符合中国国情，也与国际先进监管趋势保持一致。 

自2017年以来，国家药监局药品审评中心已发布30多项细胞及基因治疗相关技术指南，形成了从研发、注册、生产到上市后全生命周期的监管体系。 

2025年6月，国家药监局药品审评中心进一步颁布《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》，首次将细胞治疗药品和基因治疗药品等尖端疗法明确归类为“先进治疗药品”。 

三、中国细胞治疗领域取得显著进展

在监管体系日益完善的支撑下，中国细胞治疗领域近年来取得了一系列突破性进展。2025年1月，国家药监局批准我国首款干细胞治疗药品艾米迈托赛注射液上市，标志着我国在干细胞治疗领域实现重大突破。 

在临床研究方面，中国已成为全球细胞治疗领域的重要力量。截至2023年底，中国登记的细胞治疗临床试验数量已接近全球总量的30%，与美国共同成为全球细胞治疗研发的领先国家。 

2023年，中国开展的细胞治疗临床研究超过800项，在特定领域如TCR-T和TIL等免疫细胞治疗临床研究数量方面已持平或超过美国。 

同时，中国细胞治疗产业国际化步伐加快。2025年3月，国产CAR-T药物成功实现首次“出海”，从上海运往香港，为境外患者提供治疗选择。 

这一突破得益于上海首创的生物医药特殊物品联合监管机制，为细胞治疗产业出海打通路径。 

四、监管科学创新支撑产业高质量发展

中国细胞治疗监管体系的一个显著特点是注重监管科学基础研究。中检院积极推动新工具、新标准、新方法的研究，为科学监管和产业高质量发展提供支撑。 

在标准建设方面，中国已积累多年探索经验。2017年，中国细胞生物学学会标准工作委员会制定了我国首个干细胞团体标准《干细胞通用要求》。 

2022年，中国牵头与多国专家共同制定了干细胞国际标准ISO 24603《人和小鼠多能干细胞通用要求》。 

2023年9月，我国首部人源干细胞国家标准《生物样本库多能干细胞管理技术规范》发布，为干细胞研究与开发提供了技术规范。 

国家卫生健康委和国家药监局还不断加强监管科学体系建设。国家卫健委在“干细胞研究与器官修复”重点研发计划专项中设立“干细胞及其衍生物创新药物的监管技术研究”项目。 

国家药监局则将“干细胞和基因治疗产品评价体系及方法研究”纳入中国药品监管科学行动计划第二批重点项目。

五、细胞治疗未来发展与展望

随着政策环境不断优化和市场潜力逐步释放，中国细胞治疗产业迎来快速发展机遇。全球细胞治疗市场预计将大幅增长，2023至2027年间预计将增加超过300亿美元。 

中国在这一领域的创新能力持续增强。截至2023年，全球干细胞治疗技术相关专利申请量中，中国以超过7000项的申请量位居全球第二，占比达32%，与美国（占比33%）基本持平。 

政策层面也为产业发展提供了清晰预期。2025年，国务院卫生健康部门会同相关部门正推进《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》立法工作，该条例已纳入国务院年度立法工作计划。 

同时，中国在细胞治疗领域对外开放呈现扩大趋势。2024年9月，商务部、国家卫生健康委、国家药监局印发通知，在北京、上海、广东和海南自贸试验区（港）允许外资企业从事人体干细胞技术开发和应用，用于产品注册上市和生产。 

这一系列举措将有助于吸引全球创新资源，进一步提升中国细胞治疗产业的国际竞争力。

结语

中国细胞治疗产业正迎来黄金发展期。在监管体系不断完善、科研能力持续提升、国际合作日益深入的多重因素推动下，中国有望在细胞治疗领域取得更多突破性进展。 

随着中国细胞治疗监管体系的成熟与国际化，不仅能为国内患者带来更多创新治疗选择，也将为全球细胞治疗领域发展注入新的动能。

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