首个低于百万元的CAR-T疗法，开出首张处方！

最近，中国首个治疗白血病的 CAR-T 疗法——纳基奥仑赛注射液在中国医学科学院血液病医院开出首张处方仅四天后就获批销售。目前，患者已通过初步评估检查，即将进入采血治疗阶段。

值得注意的是，据市场消息，纳基奥仑赛注射液的国内价格为 99.9 万元/支，是全球首个治疗费用低于百万元的 CAR-T 疗法。

11 月 8 日，国家医药产品管理局官网发布消息称，合源生物针对 CD19 的 CAR-T 细胞治疗药物纳基奥仑赛注射液（原名：赫基仑赛注射液）已获批销售，用于治疗成人复发或难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）。这是国内首个针对该适应症的 CAR-T 疗法，也是国内首个获批并自主创新的靶向 CD19 CAR-T 产品。（中国制造！中国第四种 CAR-T 细胞药物获批上市）

截至目前，已有四款 CAR-T 产品获准在中国上市。除了合源生物，还有复星凯特的阿基仑赛注射液和药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液，同样靶向 CD19；此外，驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液靶向 BCMA。

CD19 和 BCMA 都是靶点。简单地说，靶点是指肿瘤抗原，一般指肿瘤发展过程中新出现或过表达的抗原物质，是靶向治疗的关键。而在 CAR-T 疗法（Chimeric Antigen Receptor T-Cell Therapy，简称 CAR-T）中，第一步是识别靶肿瘤的关键靶点，然后针对性地改造 T 细胞以杀死肿瘤。

在 CAR-T 产品领域，由于其价格超过百万元，此类产品的价格和商业化一直是一个话题。之所以价格高，是因为 CAR-T 细胞治疗产品是高度定制化的药物。整个治疗过程包括从患者身上采集外周血单核细胞，分离和激活 T 细胞，在体外修饰 T 细胞，体外扩增 CAR-T 细胞，监测 CAR-T 细胞质量，以及将 CAR-T 细胞重新引入患者体内。该价格还包括运营、研发、物流和其他成本的总成本。

此前，据新华财经等多家媒体报道，复星凯特和药明君诺的 CAR-T 产品单价分别为 120 万元和 129 万元。今年 8 月，据大健康行业媒体医谷报道，驯鹿生物的 CAR-T 产品——伊基奥仑赛注射液，定价 116.6 万元。由此可见，与前三个获批产品相比，合源生物的 CAR-T 定价已经跌破百万。

从获批时间来看，复星凯特的阿基仑赛注射液是国内首个获批的细胞治疗产品。具体而言，阿基仑赛注射液是复星凯特引进美国Kite（吉利德科学的子公司）下属的全球首个获批治疗非霍奇金淋巴瘤的 CAR-T 产品，该产品原名“Yescarta”，是国内通过技术转让授权的国产靶向 CD19 自体 CAR-T 细胞治疗产品。

2021 年 6 月，阿基仑赛注射液用于治疗既往接受过二线或以上系统性治疗后复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤（r/r LBCL）成年患者。今年 6 月 21 日，阿基仑赛注射液扩展了适应症，可用于治疗一线免疫化疗无效或一线免疫化疗后 12 个月内复发的成人大 B 细胞淋巴瘤。阿基仑赛注射液也是国内首个且唯一一个具有二线适应症的 CAR-T。

此外，瑞基奥仑赛注射液则是药明巨诺在巨诺医疗（百时美施贵宝旗下公司）的 CAR-T 细胞工艺平台的基础上，开发的一款靶向 CD19 的自体 CAR-T 细胞免疫治疗产品。该产品是药明巨诺于 2021 年 9 月获得国家药品监督管理局批准的首款产品，用于治疗接受二线及以上全身治疗的成年患者复发性或难治性大 B 细胞淋巴瘤（r/r LBCL）。2022 年 10 月，其治疗复发性或难治性滤泡性淋巴瘤（r/r FL）的适应症获得批准。

根据公司财报，2022 年，药明君诺瑞基奥仑赛注射液共开出 165 张处方，公司当年总收入为 1.46 亿元。今年上半年，药明巨诺的营收为 8774 万元。

目前，来自驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液也已上市，这一产品靶向 BCMA。今年 6 月底，国家药品监督管理局批准了伊基奥仑赛注射液的新药上市申请，用于治疗复发性和难治性多发性骨髓瘤（MM）成年患者，这些患者既往经过至少三线治疗后进展（使用至少一种蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂）。

然而，考虑到目前医保谈判中有关价格限制的“潜规则”，即便是在最新跌破百万的价格之上，备受期待的“天价细胞疗法进医保”仍远未被外界看到。

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