2020年国家层面干细胞相关政策汇总（下）

2020 年 7 月 6 日

国家药品监督管理局药品审评中心发布《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》。本指导原则的内容适用于按照药品管理相关法规进行研发和注册申报的细胞免疫治疗产品，旨在为该类产品开展临床试验的总体规划、设计、实施和试验数据分析等方面提供必要的技术指导，以减少受试者参加临床试验的风险，并规范对细胞免疫治疗产品的安全性和有效性的评价方法。

2020 年 8 月 24 日

国家药品管理监督管理局药品审评中心推出《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，建设和完善细胞产品的技术评价体系。

2020 年 9 月 16 日

国家卫生健康委员会公开“关于政协十三届全国委员会第二次会议第 3324 号（医疗体育类 367 号）提案答复的函”，答复函指出，下一步我委将根据国务院统一部署，进一步修改完善细胞疗法等法规和规章，并做好相关管理能力储备，促进细胞疗法临床研究和转化应用，推动产业发展。

2020 年 9 月 21 日

国务院发布《北京、湖南、安徽自由贸易试验区总体方案及浙江自由贸易试验区扩展区域方案的通知》，区内医疗机构可根据自身技术能力，按照有关规定开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目。

2020 年 9 月 30 日

国家药品监督管理局药品审评中心发布公开征求《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》，以推动细胞治疗行业进一步规范化发展。社会公益事业的投入，为临沂发展贡献力量。