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不孕不育影响全球数百万的夫妇。世界卫生组织(WHO)将其定义为:在不使用避孕药的情况下,12个月或以上尝试怀孕但未能实现怀孕。对于35岁以上的女性,一对夫妇在尝试六个月后未能受孕应该就医。许多不同的因素影响了夫妇的受孕能力,包括男性和女性身体中的自然、生理特性。但生活方式——如高体重指数、压力、吸烟、咖啡因和酒精摄入量以及暴露于环境污染物等因素——也起到了不容忽视的作用。


生育一个健康的宝宝是所有未来爸爸妈妈最关心的问题,通过生育指导、药物治疗、手术治疗,大部分人都能自然受孕生育自己的孩子,但仍有一部分人群需要辅助生殖技术才能解决生育的问题。


什么是辅助生殖技术

辅助生殖技术是人类辅助生殖技术(Assisted Reproductive Technology,ART)的简称,指采用医疗辅助手段使不育夫妇妊娠的技术,包括人工授精(Artificial Insemination,AI)和体外受精-胚胎移植(In Vitro Fertilization and Embryo Transfer,IVF-ET)及其衍生技术两大类。


人工授精是指用人工方式将精液注入女性体内以取代性交途径使其妊娠的一种方法。根据精液来源不同,分为丈夫精液人工授精(AIH)和供精人工授精(AID)。

体外受精-胚胎移植技术及其各种衍生技术是指从女性体内取出卵子,在器皿内培养后,加入经技术处理的精子,待卵子受精后,继续培养,到形成早早期胚胎时,再转移到子宫内着床,发育成胎儿直至分娩的技术。体外受精-胚胎移植及其衍生技术主要包括体外受精-胚胎移植(IVF-ET)、配子或合子输卵管内移植(GIFT或ZIFT)、卵胞浆内单精子显微注射(ICSI)、胚胎冻融(CET/FET)、植入前胚胎遗传学诊断(PGD)等。

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什么情况下需要使用辅助生殖技术

未避孕一年未孕时,建议夫妻双方共同到生殖医学专业医疗机构就诊,通过检查明确不孕原因,采取针对性助孕措施。


各种原因导致的精子和卵子运输障碍,排卵障碍,子宫内膜异位症,男方少、弱精子症,免疫性因素和不明原因不孕等,可以考虑使用辅助生殖技术。


使用辅助生殖技术安全吗

没有绝对安全的技术,也没有绝对有效的技术,所谓的安全性是“不引起不当伤害”,这个是安全的本质,是对可接受程度的价值判断,风险是对人体健康伤害的可能性和严重程度的测量指标,若一项技术使其风险可接受,这一技术就可被认为是“安全的”。所谓的风险是在技术特定使用条件下,特定人群中患有特定疾病的个体接受医疗技术服务后,发生不良反应。


对母婴健康来讲,自然受孕当然是更好的选择。辅助生殖技术需要经过促排卵、取卵手术等过程,准妈妈们不但要承受药物带来的不适,还可能面临腹水、血栓、出血、器官损伤等风险,因此更适合自然或接近自然方式无法受孕夫妇。辅助生殖技术应用的过程无论是促排卵、取卵、胚胎移植或是体外培养等,经过三十多年的临床实践验证,到目前为止是相对比较安全的。 目前世界上已经有超过600万辅助生殖技术的婴儿出生。世界上第一个试管婴儿是英国的路易斯布朗,中国的第一位试管婴儿是甘肃的郑萌珠。


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辅助生殖技术的意义

据世界卫生组织(WHO)评估,每 7 对夫妇中约有 1 对夫妇存在生殖障碍。ART 的直接效应是使不育夫妇实现妊娠生子的愿望,由不育引发的相关问题自然会随之得到解决。ART 的生殖保险作用自然也适用于参战士兵、从事高危职业、长期接触放射线或有毒物质的男性及需要进行睾丸、附睾手术或放疗、化疗的患者,可事先将他们的精子冷冻存储,以备一旦身亡或生精功能受损,需生殖时使用。


ART 在临床中能遏止遗传病的传递,是实现优生的重要手段。有遗传缺陷的育龄夫妇,不论是否不育,都可采用 ART 的供精、供卵、供胚或胚胎移植前遗传学诊断(PGD)等方法,切断导致遗传病发生的有缺陷基因与异常染色体和后代传递,保证生育健康婴儿。


从医学角度讲,自 1978 年世界上第一例体外受精-胚胎移植技术在英国诞生,标志着生物医学进入了一个新的时代,是人类生殖史上的一场革命,它推动了生殖生理、生殖病理、生殖遗传,生殖细胞生物学等深入研究和发展,对保证优生优育等具有重要意义。从社会学角度讲,ART 不仅能给不孕夫妇带来生育子女的幸福,稳定了夫妻感性和婚姻关系,维护了家庭和谐,有利于社会安定,也有利于人类健康繁衍的进步与发展。


辅助生殖技术相关政策

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2022年8月16日,国家卫健委官网发布了《关于进一步完善和落实积极生育支持措施的指导意见》,提出一系列促进生育、降低育儿负担的政策。


引人注目的是,这次17部委联合文件再次提到:考虑医保、生育保险基金的可承受能力,逐步将适宜的分娩镇痛和辅助生殖技术项目按程序纳入医保(含生育保险)基金支付范围。


金星亮 PhD.MD  天岁联合创始人&首席科学家


2007 年获得澳大利亚悉尼大学医学博士学位,师从世界辅助生殖技术先驱、现代胚胎培养液奠基人 Chris O’Neill 教授, Patrick Quinn 教授和诺贝尔奖获得者 Robert Edwards 教授,悉尼大学 Kolling 医学研究院发育和再生医学中心研究员,从事早期胚胎,辅助生殖技术,胚胎干细胞方面的研究。深耕人类辅助生殖技术领域,产品开发经验丰富。


◆ 国家自然科学基金函评专家、项目负责人

◆ 国家外国专家局人力资源和社会保障部 A 类人才

◆ 国家辅助生殖技术医疗器械行业标准囊胚染色和计数方法主要制定者

◆ 中国食品药品监督管理总局(中检院,CFDAIVF 医疗器械标准归口评审专家

◆申报发明专利 30 余项,发表 SCI 论文 50 余篇 ,被 Cell reports、BOR、Reprod、Theriogenology、Mol Reprod Dev、Plos One 等国际著名杂志引用 400 多次

论文发表 · PUBLICATION

行业权威期刊杂志 · 促进科研成果转化

辅助生殖核心技术自主国产化

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辅助生殖这项“造人”技术众人并不陌生,我国早已在该项技术上实现突破,然而还存在现实困境:用于人类辅助生殖的培养基及耗材几乎全部被海外产品垄断。培养液在辅助生殖全流程中有着重要地位,不可缺失。培养液一直被作为第三类医疗器械进行严格管理,相关监管部门强调:“生命的诞生是一个神圣而精妙的过程,人类体外辅助生殖技术用液产品直接作用于人类生殖细胞和胚胎,对此类产品的质量控制应比对普通医疗器械的质量控制标准更严格。”

因此,核心技术自主国产化这项任务尤为艰巨且重要,天岁生物辅助生殖项目自 2016 年起进入实施阶段,已经完成新一代人类辅助生殖技术所有液类产品的前期研发,进入产品注册阶段,及人类干细胞细胞库及相关产品及技术的临床研究,在国内辅助生殖技术产品领域已名列前茅。

辅助生殖行业标准

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辅助生殖相关专利

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专利号 专利名称 专利公告日期
CN217049587U 一种胚胎细胞一步法实时荧光PCR检测试剂盒 2022/7/26
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CN210871960U 一种带有半自动卵泡冲洗功能的双腔取卵针 2020/6/30
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CN111044722A 一种辅助生殖技术用鼠胚试验囊胚细胞染色和计数试剂盒 2020/4/21
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CN103173403B 一种分程胚胎培养液及其配制方法 2015/2/4
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