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研发/课题

共同探索推进细胞药物创新开发应用

研发/课题
政策背景

政策井喷重大利好

发布时间 政策文件 发布单位
2015 年 8 月 《干细胞临床研究管理办法(试行)》 国家卫计委、国家食药监管总局
2017 年 1 月 《“十三五”生物产业发展规划》 国家发展改革委
2017 年 9 月 首个干细胞通用标准《细胞库质量管理规范》 中国医药生物技术协会
2017 年 11 月 我国首个《干细胞通用要求》 中国细胞生物学干细胞生物学分会、中科院干细胞与再生创新研究院
2017 年 12 月 《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》 国家食品药品监管总局
2018 年 8 月 《“干细胞及转化研究” 试点专项 2019 年度项目申报指南(征求意见稿)》 国家科学科技部
2019 年 2 月 《生物医药新技术临床应用管理条例(征求意见稿)》 国家卫生健康委员会
2019 年 3 月 《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法(试行)(征求意见稿)》 国家卫生健康委办公厅
2020 年 4 月 《药品生产质量管理规范》 国家药品监督管理局
2020 年 7 月 《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(征求意见稿)》 国家药品监督管理局药品审评中心
2020 年 8 月 《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则(征求意见稿)》 国家药品监督管理局药品审评中心
2020 年 9 月 《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》 国家药品监督管理局药品审评中心
2021 年 2 月 《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(试行)》 国家药品监督管理局药品审评中心
2021 年 8 月 《“十四五”国家重点研发计划》 国家科学科技部
2022 年 4 月 《“干细胞研究与器官修复”重点专项 2022 年度项目申报指南(征求意见稿)》 国家科学科技部
2022 年 6 月 《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》 国家药品监督管理局药品审评中心
2022 年 10 月 《细胞治疗产品生产质量管理指南(试行)》 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
2023 年 3 月 《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)》 国家药品监督管理局药品审评中心
2023 年 3 月 《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》 中共中央办公厅、国务院
2023 年 4 月 《科技伦理审查办法(试行)》征求意见稿 国家科学科技部
2023 年 4 月 《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》 国家药品监督管理局药审中心
2023 年 5 月 《体细胞临床研究工作指引(征求意见稿)》 国家卫生健康委科教司
2023 年 6 月 《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则(试行)》 国家药品监督管理局药品审评中心
2023 年 7 月 《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则》(征求意见稿) 国家药品监督管理局药品审评中心
2023 年 8 月 《关于进一步优化外商投资环境,加大吸引外商投资力度的意见》 国务院
2023 年 9 月 《间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则(征求意见稿)》 国家药品监督管理局药品审评中心
2023 年 9 月 《生物样本库多能干细胞管理技术规范》 国家药品监督管理局药品审评中心
2023 年 12 月 《人组织来源神经干细胞资源库建设技术规范(试行)》 国家干细胞转化资源库
2024 年 1 月 《国务院关于发布实施〈促进产业结构调整暂行规定〉的决定》 国务院
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